Français Français

commander en ligne ici

autotest GLUTEN® 2ème génération

Disponible en ligne et dans les pharmacies françaises.

Douleurs abdominales, troubles digestifs, amaigrissement, fatigue… tels sont les symptômes de l’intolérance au gluten.

L’intolérance au gluten est également appelée maladie cœliaque. C’est une maladie auto-immune qui touche près de 650 000 personnes en France.

autotest GLUTEN® 2ème génération est un test multiplex qui permet à partir d’une goutte de sang de dépister l’intolérance au gluten ainsi qu’un éventuel déficit en IgA totales.

autotest GLUTEN® 2ème génération :

  • Détection simultanée des anticorps anti-transglutaminase IgA et d’un déficit en IgA totales.

  • Résultat simple à lire en 5 à 10 minutes.

  • Mêmes performances de spécificité et de sensibilité que les tests réalisés en laboratoire.

  • Facile d’utilisation.

 

 

Pour qui ?

En France, la maladie cœliaque touche 1 personne sur 100 soit 650 000 personnes1. Cette maladie est deux fois plus fréquente chez les femmes que chez les hommes2.

Entre 80 et 90% des personnes atteintes ignorent qu’ils en sont atteints.

La maladie cœliaque concerne les enfants et les adultes. Cependant il existe des profils plus à risque :

  • Les enfants et fratries des patients cœliaques

  • Les personnes ayant des affections fréquemment associées à la maladie cœliaque : maladie auto-immune (diabète de type 1, hépatite chronique active) syndrome de Down, syndrome de Turner, etc.

  • Les patients souffrant d’ostéoporose à un âge inhabituel

  • Les femmes ayant des troubles de la fécondité, des fausses couches à répétition

autotest GLUTEN® 2ème génération s’adresse aussi aux patients diagnostiqués avec une maladie cœliaque suivant, depuis plus de 6 mois, un régime strict sans gluten.

autotest GLUTEN® 2ème génération permet à ces personnes de s’assurer que les anticorps anti-transglutaminase IgA ont disparu de leur organisme et donc que le gluten n’est plus présent dans leur alimentation.

 

1 : Mustalahti K. et al. The prevalence of celiac disease in Europe : results of a centralized, international mass screening project. Ann Med. 2010 Dec;42(8):587-95.

2 : Fasano A & Catassi C. Clinical practice. Celiac disease, N Engl J Med. 2012 Dec 20;367(25):2419-26.

 

 

Pourquoi ?

Ces patients non diagnostiqués pour leur intolérance au gluten présentent le risque de développer :

  • Des troubles digestifs

  • Des troubles de l’absorption des nutriments et des vitamines

  • De l’ostéoporose

  • Des troubles de fertilité

  • Des cancers

  • Un retard de croissance chez l’enfant

Détecter précocement une intolérance au gluten permet d’éviter d’éventuelles conséquences graves sur la santé.

La maladie cœliaque est une maladie auto-immune :

  • Le gluten se comporte comme un antigène alimentaire (substance étrangère à l’organisme capable de déclencher une réaction immunitaire en développant des anticorps). Parmi ces anticorps, on retrouve les anticorps anti-transglutaminase IgA.

  • Ils provoquent une inflammation chronique de l’intestin.

L’intolérance au gluten se manifeste cliniquement par des symptômes digestifs (nausées, vomissements, troubles intestinaux), et/ou par des symptômes extradigestifs (troubles mentaux, dermatologiques, musculaires, carences…). Les signes cliniques de la maladie cœliaque, étant polymorphes, sont insuffisants pour dépister la maladie cœliaque. C’est pourquoi le diagnostic sérologique est une étape indispensable1,2,3,4.

autotest GLUTEN® 2ème génération permet de mettre en évidence la présence des anticorps anti-transglutaminase IgA, spécifiques de la maladie cœliaque. La recherche de ces anticorps est recommandée par plusieurs organismes tels que la HAS (Haute Autorité de Santé) et l’ESPGHAN (Société Européenne de Gastroentérologie, Hépatologie et Nutrition Pédiatriques).

autotest GLUTEN® 2ème génération dispose des performances en sensibilité et spécificité validés avec des tests de référence réalisés dans les laboratoires d’analyse médicale.

Ce dépistage de l’intolérance au gluten est réalisable à domicile avec l’autotest GLUTEN® 2ème génération de la gamme autotest santé.

 

1 : Mustalahti K. et al. The prevalence of celiac disease in Europe: results of a centralized, international mass screening project. Ann Med. 2010 Dec;42(8):587-95.

2 : Fasano A & Catassi C. Clinical practice. Celiac disease, N Engl J Med. 2012 Dec 20;367(25):2419-26.

3 : Quelles recherches d’anticorps prescrire dans la maladie cœliaque ? Mise à jour en juin 2008 http://www.has-sante.fr.

4 : Recherche d’anticorps dans la maladie cœliaque : diagnostic et suivi de l’observance du régime sans gluten, Haute Autorité.

 

Comment ?

 

Appliquer l’autopiqueur sur votre doigt et appuyer fortement sur sa face rouge

 

Former une grosse goutte de sang

 

Remplir le capillaire de sang

 

Remplir le capillaire de sang

 

Remplir le capillaire de sang

 

Diluer l’échantillon de sang dans le tampon de dilution

 

Diluer l’échantillon de sang dans le tampon de dilution

 

Diluer l’échantillon de sang dans le tampon de dilution

 

Remplir la pipette

 

Remplir la pipette

 

Déposer 3 gouttes d’échantillon

 

Appliquer l’autopiqueur sur votre doigt et appuyer fortement sur sa face rouge

1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11

autotest GLUTEN® 2ème génération est un test sérologique pour l’auto-dépistage de la maladie cœliaque. Ce test fonctionne selon le principe de l’immunochromatographie.

En effet, à partir d’une goutte de sang prise au bout du doigt, autotest GLUTEN® 2ème génération permet de mettre en évidence la présence des anticorps anti-transglutaminase IgA.

autotest GLUTEN®  2ème génération est un test de dépistage de la maladie cœliaque utilisable chez l’enfant comme chez l’adulte.

autotest GLUTEN® 2ème génération est disponible à la vente en France dans toutes les pharmacies. Il se réalise chez soi et la boîte contient tout le nécessaire pour réaliser le dépistage.

Chaque utilisateur trouvera à l’intérieur de la boîte :

  • Une notice d’utilisation illustrée pour réaliser l’autotest GLUTEN® 2ème génération

  • Un nécessaire de prélèvement pour obtenir la goutte de sang

  • L’ensemble des composants permettant de détecter les anticorps anti-transglutaminase IgA et IgA totales

La manipulation de l’autotest et la lecture du résultat sont simples. Le résultat apparaît sous forme de bande en seulement 5 à 10 minutes.

 

 


Caractéristiques et performances

Conditionnement : kit unitaire

Contenu de l’autotest GLUTEN® 2ème génération : 1 cassette test dans une pochette en aluminium, 1 pipette, 1 tube contenant un tube capillaire en verre de 10 µl, 1 autopiqueur, 1 lingette désinfectante, 1 pansement, 1 flacon contenant 0,5 ml de tampon de dilution pour l’échantillon, 1 notice d’utilisation.

 

Stockage : entre +10°C et +27°C

Type d’échantillon : sang capillaire

Sensibilité* : 95,7 %

Spécificité* : 97,1 %

Fiabilité** : 98 %

 

*Self transglutaminase-based rapid coeliac disease antibody detection by a lateral flow method by T. Raivio et al. The article is published in Alimentary Pharmacology & Therapeutics, 2006, Issue 24, pages 147-154.

**L’étude de praticabilité de cet autotest par des personnes profanes a montré que plus de 98% des participants ayant manipulé cet autotest obtiennent un résultat interprétable. 

 

 

 


Questions fréquentes

Un nouvel outil diagnostic : l’autotest GLUTEN® 2ème génération

Quelle est la finalité de l’autotest GLUTEN® 2ème génération ?

L’autotest GLUTEN® 2ème génération décèle dans votre organisme, à partir d’une goutte de sang prélevée au bout du doigt, la présence d’anticorps anti-transglutaminase IgA, anticorps/marqueur spécifique de la maladie cœliaque. Il détecte également un éventuel déficit en IgA totales.

Qu’est-ce que les immunoglobulines A ?

Qu’est-ce que les anticorps anti-transglutaminase ?

Quelle est l’utilité de l’autotest GLUTEN® 2ème génération ?

Quelle est la fiabilité de l’autotest GLUTEN® 2ème génération ?

Où puis-je acheter l’autotest GLUTEN® 2ème génération ?

Quelles sont les caractéristiques techniques du test ?

Réalisation de l’autotest GLUTEN®  2ème génération

Puis-je utiliser plusieurs fois mon autotest GLUTEN® 2ème génération ?

Je viens d’acheter mon autotest GLUTEN® 2ème génération, ai-je besoin d'accessoires complémentaires ?

Je viens d’acheter mon autotest GLUTEN® 2ème génération et lorsque j’ai initié la manipulation, j’ai déclenché accidentellement l’autopiqueur avant l’incision dans le doigt, que dois-je faire ?

Quelles précautions de manipulation dois-je respecter durant la réalisation de l’autotest GLUTEN® 2ème génération ?

Lecture et interprétation des résultats

Que signifie un autotest GLUTEN® 2ème génération positif ? Et que dois-je faire ?

Que signifie un autotest GLUTEN® 2ème génération négatif ? Et que dois-je faire ?

Que signifie un autotest GLUTEN® 2ème génération invalide ou non concluant ? Et que dois-je faire ?

Existe-t-il des maladies ou des traitements médicamenteux susceptibles de fausser mon résultat d’autotest GLUTEN® 2ème génération ?

Quel traitement et quelle prise en charge en cas de maladie cœliaque ?

Quelle est la différence avec l’allergie au blé ?

Quelles sont les conséquences de la mauvaise observance du régime sans gluten pour les malades cœliaques ?

 

Précautions et mises en garde

  • Si les instructions d’utilisation ne sont pas suivies correctement, les résultats du test peuvent être faux.
  • Si un régime sans gluten est déjà en cours, le test peut être faussement négatif.
  • Un diagnostic définitif doit être fait seulement par un médecin, en conjonction avec les symptômes cliniques.
  • L’incidence du déficit en IgA totales est d’environ 2 % chez les patients atteints de la maladie cœliaque. Les patients ayant un déficit en IgA totales ne peuvent pas être diagnostiqués par un autotest GLUTEN® 2ème génération.
  • Ne pas commencer un régime sans gluten sans consulter un médecin.
  • Ne pas utiliser le test après la date d’expiration.
  • Ne pas utiliser le test si la pochette en aluminium est abimée.
  • Ne pas utiliser d’accessoires endommagés.
  • Lorsque la pochette en aluminium est ouverte, vous devrez effectuer le test dans un délai de 20 minutes.
  • Le flacon de diluant contient 0,09 % d’azote de sodium. Eviter le contact avec la peau. Ne pas avalez !
  • Tous les constituants de ce test sont prévus seulement pour ce test. Ne pas réutiliser le test ou les accessoires.
  • Ne pas mélanger les contenus provenant de lots différents.
  • Garder autotest GLUTEN® 2ème génération hors de portée des enfants.

  Mentions légales

Dispositif de diagnostic in vitro à usage unique marqué CE.

Dénomination du produit : autotest GLUTEN® 2ème génération (réf : AS-GLU-001 / ACL : 6416842328006).

Destination : autotest GLUTEN® 2ème génération est destiné au dépistage de la maladie cœliaque pour un usage privé par des profanes.

Bon usage : cet autotest est fiable pour détecter une intolérance au gluten. En cas d’autotests ininterprétables répétés, veuillez consulter votre médecin.

Instructions : lire attentivement les instructions figurant dans la notice d’utilisation et demander éventuellement conseil à votre pharmacien.

 

Fabriqué par :

AAZ-LMB

43 rue de Bellevue

92100 Boulogne-Billancourt

FRANCE

 

 

Distribué par :

Créapharm Distribution

29, rue Léon Faucher

51100 Reims

France

Email : distribution@creapharm.com

03 26 79 00 79

 

 

Prudence : en cas de doute sur le résultat obtenu, consultez votre médecin.

Ce dispositif médical de diagnostic in vitro est un produit de santé réglementé qui porte, au titre de cette réglementation, le marquage CE.

Date de rédaction de la page internet : 10.05.2019 – Revision 1