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autotest VIH® 

 

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Em França há cerca de 30.000 pessoas infetadas com o VIH, que não sabem ser VIH*-positivas.

O risco de infeção continua a ser real.


 Faça o teste em casa !

 

autotest VIH® é um teste VIH rápido que se pode fazer em casa.

autotest VIH® é o primeiro e único autoteste para a deteção do VIH a obter marcação CE pelo organismo notificado francês (LNE/G-MED).

autotest VIH® está disponível em farmácias (ou através das suas páginas internet) e pode ser adquirido sem receita médica.

autotest VIH® é fiável para detetar infeções VIH que tenham um mínimo de 3 meses com uma amostra de sangue retirada da ponta do dedo.

  • Faça o seu teste na privacidade do seu lar
  • Fácil de utilizar (3 passos, completa-se em 5 minutos)
  • Resultados em minutos


 *VIH é o vírus responsável pela SIDA

 

Quem ?

autotest VIH® deverá ser utilizado por pessoas que desejem conhecer o seu estado VIH.

Calcula-se que em França haja cerca de 150.000 pessoas com VIH e 30.000 não sabem que são VIH-positivas. Não saber que se tem uma infeção poderá ter consequências graves para a saúde e levar à transmissão do vírus. O ano passado registaram-se 6.200 novos casos de infeções VIH, pelo que o risco de infeção continua a ser real(1).

Certos grupos de pessoas têm mais risco de ser expostas ao VIH por serem de uma região com elevada prevalência ou devido a práticas que os colocam em risco. Aconselha-se estas pessoas a fazer testes regularmente (2).

 

 

(1) Comunicado à imprensa do Ministério de Assuntos Sociais, da Saúde e dos Direitos das Mulheres. 1 de dezembro de 2014.

(2) Documento « autotestes de dépistage de l’infection par le VIH », Alta Autoridade da Saúde, março de 2015

Porquê ?

Actualmente não há qualquer vacina para a prevenção de infeções VIH, existindo, no entanto, tratamentos para pessoas infetadas que reduzem de forma considerável o risco de transmissão.

 

autotest VIH® poderá ser um complemento a serviços de teste convencionais(1).

 

A ideia do autotest VIH® é dar às pessoas uma forma prática e convencional de verificar o seu estado VIH após uma possível exposição ao VIH há mais de 3 meses. 

Caso o resultado seja positivo, o teste permite a cada pessoa obter cuidados médicos e receber tratamento depois de um teste de laboratório que confirme os resultados. Se se começar o tratamento do VIH numa fase inicial da doença, a esperança média de vida pode ser semelhante à do resto da população. Na realidade, a mortalidade de homens infetados com VIH com terapia antiretroviral há mais de três anos é comparável à mortalidade de homens na população geral(2).

Um resultado negativo significa que uma pessoa não estará provavelmente infetada com VIH e pode estar tranquila acerca do seu estado de VIH se o momento mais recente de risco de exposição tiver ocorrido há pelo menos 3 meses.

 

(1) Documento « autotestes de dépistage de l’infection par le VIH », Alta Autoridade da Saúde, março de 2015

(2) “Prise en charge médicale des personnes infectées par le VIH”, Pr. Patrick Yeni. Specialists, 2010. Pág. 52.

Como ?

 

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autotest VIH® é um teste de sangue baseado numa análise imunocromatográfica.

autotest VIH® não necessita de material ou equipamento, para além do que vem incluído no kit de teste. autotest VIH® pode ser utilizado na privacidade do seu lar.

Com uma gota de sangue extraída da ponta do dedo o autotest VIH® determina a presença de anticorpos anti-VIH-1 e/ou anti-VIH-2.

autotest VIH® está à venda em todas as farmácias em França (e nas suas páginas internet) sem receita médica.

 Para mais informações consulte o seu farmacêutico.

Cada caixa contém :

  • Instruções de utilização ilustradas,
  • Uma lanceta esterilizada para obter uma gota de sangue
  • Material de teste com instrumento de recolha que mostra se temos a presença de anticorpos anti-VIH-1 e/ou anti-VIH-2, 
  • Um penso rápido

 É fácil de obter e interpretar os resultados do autotest VIH®. Os resultados do teste aparecem de forma visual em apenas 15 minutos. Se houver dúvidas consulte o seu médico.

 

 

 

 


Características e utilização

Embalagem: kit de utilização única

Marcação CE 0459 (organismo notificado francês: LNE/G-MED)

Manter entre +8ºC e +30°C. Manter afastado da luz solar.

Tipo de amostra: 2,5 microlitros de sangue capilar

Sensibilidade*: 100% de indivíduos VIH-positivos obtiveram resultados corretos com este teste.

Especificidade*: 99,8% de indivíduos VIH-negativos obtiveram resultados corretos com este teste.

Fiabilidade: um estudo de viabilidade na forma como leigos utilizam este teste demonstrou que 99,2% dos participantes obtiveram um resultado interpretável e mais de 98,1% interpretaram-no corretamente. Os resultados positivos foram interpretados corretamente em 100% dos casos.

Interferência: não se verificou qualquer interferência significativa após examinar espécimes que contêm substâncias ou que apresentam condições médicas capazes de afetar os resultados deste teste.

A janela (seroconversão) do teste autotest VIH® poderá ser de até três meses, ou seja, infeções VIH que tenham ocorrido nos últimos três meses poderão não ser detetadas pelo teste.

 

* Estudos de 503 pessoas (sensibilidade) e 2051 pessoas (especificidade) dos Estados Unidos e da União Europeia


Perguntas & Respostas

Comparado com outros tipos de teste, onde se insere o autotest VIH® ?

autotest VIH® é um teste de orientação de diagnóstico rápido. É descrito como teste de leitura unitário subjetivo de fácil utilização que apresenta um resultado rapidamente (em menos de 20 minutos). Deverá ser utilizada uma amostra de sangue capilar colhida de fresco. Os testes rápidos conseguem já detectar anticorpos VIH-1 e VIH-2. Alguns profissionais da área de saúde e pessoal qualificado poderão utilizar testes rápidos no exercício das suas funções. Um resultado negativo não poderá ser considerado conclusivo se o caso mais recente de risco de exposição a VIH tiver ocorrido há menos de 3 meses. Um resultado positivo obtido com um teste rápido deverá ser confirmado por um teste laboratorial (teste Elisa de 4ª geração).

Quem deve fazer um teste VIH e com que frequência o deve fazer ?

A partir de que idade se pode usar o autotest VIH® ?

Quais as características técnicas do teste ?

Qual a fiabilidade dos autotestes de VIH ?

O autotest VIH® consegue detetar tanto o VIH-1 como o VIH-2?

Onde se adquire um autotest VIH® em França ?

O custo de aquisição de um autotest VIH® é coberto pela Segurança Social ?

Quanto tempo tenho de esperar após o risco de exposição para que o resultado do autotest VIH® possa ser considerado fiável ?

Quais as condições ideais de utilização do autotest VIH® ?

Depois de abrir a bolsa metalizada, de quanto tempo disponho para utilizar o autotest VIH® ?

Como garantir que manuseei o teste devidamente e que o resultado não foi afetado por erros ?

O que fazer se tiver problemas com a utilização do autotest VIH® ?

Acabei de adquirir o meu autotest VIH®, necessito de mais material ou equipamento ?

Um único autotest VIH® poderá ser utilizado mais do que uma vez?

Após concluir o teste o que devo fazer com o autotest VIH® usado ?

O que fazer se o resultado do meu teste for inconclusivo?

O que significa um resultado positivo? O que devo fazer ?

O que significa um resultado negativo ? O que devo fazer ?

Posso obter confirmação do autotest VIH® por telefone ?

Onde encontrar uma lista e informação de contacto para as várias agências que fornecem aconselhamento, apoio, cuidados médicos e aconselhamento psicológico?

Posso utilizar o autotest VIH® para testar a existência de outras infeções transmitidas sexualmente ou hepatite viral ?

Um resultado negativo no meu autoteste VIH significa que posso deixar de utilizar preservativos ?

Se eu estiver a tomar medicação isso pode afetar o resultado do autotest VIH® ?

Posso utilizar o autoteste VIH para controlar a eficácia da minha terapia antiretroviral ?

 É possível ser infetado ao manusear um autoteste VIH usado?

Avisos e precauções

  • O autotest VIH® destina-se exclusivamente à utilização por privados enquanto autoteste para o VIH e não deve ser utilizado para qualquer outro diagnóstico ou efeito.
  • O autotest VIH® só deve ser utilizado com uma amostra fresca de sangue capilar recolhida seguindo as instruções do folheto informativo. NÃO UTILIZAR para amostras de soro ou plasma.
  • Guardar o autoteste na sua embalagem original em local fresco e seco entre 8°C e 30°C. Manter afastado da luz solar.
  • O autotest VIH® é descartável. NÃO REUTILIZAR.
  • Não abrir a bolsa metalizada com o autoteste até ser o momento de fazer o teste.
  • Este autoteste não foi concebido para ser utilizado para fazer o acompanhamento terapêutico de pacientes que estejam a receber terapia antiretroviral.
  • Depois de fazer o teste consulte o seu médico antes de tomar decisões médicas, independentemente de o resultado ser negativo ou positivo.
  • Poderão surgir falsos positivos (0,2% em estudos da especificidade do teste) ou falsos negativos nos seguintes casos: exposição a VIH nos 3 meses anteriores à utilização do teste (janela temporal), situações de imunodeficiência avançada ou infecção por uma estirpe rara e no caso de pessoas VIH-positivas a fazer terapia antiretrovirais.
  • Não respeitar as instruções de armazenamento ou a data de validade poderá fazer com que haja resultados incorretos.
  • Não utilizar o autoteste se a embalagem ou a bolsa metalizada estiverem abertas ou danificadas.
  • Não utilizar depois da data de validade indicada na embalagem.
  • Se não conseguir compreender o folheto informativo ou instruções de utilização, contacte de imediato o Sida Info Service para o número 0 800 840 800 (24/7).
  • No caso de haver vários testes inconclusivos consulte o seu médico.
  • Manter este autoteste e os seus elementos afastados de crianças. Os componentes do autotest VIH® podem ser perigosos se forem ingeridos e podem causar irritações.
  • O autotest VIH® é uma forma de teste VIH que pode ser utilizado como complemento de outras opções existentes. O autotest VIH®  limita-se a detetar infeções VIH e não pode ser utilizado como teste para outras ISTs.
  • AAZ-LMB rejeita expressamente toda a responsabilidade pela utilização ou distribuição do autotest VIH® ou dos seus componentes e pelas consequências de imprecisões ou erros, sejam eles diretos, indiretos, acidentais ou outros que ocorram de uma utilização do autotest VIH® que não siga todas as instruções e limites de utilização, tal como indicado nas instruções de utilização.

 Informação Legal


Teste de diagnóstico in vitro descartável com Marcação CE

Denominação do Produto: autotest VIH® (ref: AS-VIH-001)

Objectivo: O autotest VIH® destina-se à autodeteção de VIH por um leigo num ambiente privado.

 Utilização correta: este autoteste é fiável para efeitos de deteção de uma infeção VIH que ocorreu há pelo menos 3 meses. Caso haja repetidamente resultados inconclusivos, por favor consulte o seu médico

 

Instruções: leia atentamente as instruções antes de utilizar o teste e se necessário consulte o seu farmacêutico.

 

Produzido e distribuído por

AAZ-LMB

43 rue de Bellevue

92100 Boulogne-Billancourt – França

 

Aviso: no caso de dúvidas em relação a resultados consulte o seu médico.

 

Este aparelho de diagnóstico médico é um produto da área da saúde que, nos termos da legislação actua, ostenta a marcação CE.

 

Referência de página interna: AAZ.AV.15-A (actualizada a 20 de abril de 2015) página internet autoteste-sante/fr/autoteste-VIH

ANSM número de referência para publicidade: 15/04/AAZAVIH/GP/002