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autotest COVID-VIRO ALL IN®

ADAPTÉ À L'ENFANT

Bientôt disponible 

 

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autotest COVID-VIRO ALL IN® est un dispositif de diagnostic in vitro à usage unique.

autotest COVID-VIRO ALL IN® ne nécessite pas d’instrumentation spécifique autre que celle mise à disposition dans la boîte. Il se réalise chez soi ou accompagné par un professionnel de santé.

 

Chaque utilisateur trouvera à l’intérieur de la boîte 1 test :

  • une notice illustrée pour l’aider à la réalisation,
  • 1 sachet contenant 1 autotest.

Avant de faire le test, ramenez l'autotest à température ambiante (15-30°C) et consultez la notice d'utilisation et la vidéo de démonstration. L'obtention et la lecture du résultat de l’autotest COVID-VIRO ALL IN® sont simples. Le résultat apparaît sous forme de bandes en seulement 15 minutes.

En cas de doute sur le résultat obtenu, consultez votre médecin.

 

 

 

 


Caractéristiques et performances

Conditionnement : 10 tests dans la boite (AS-COV-005) ou 1 test dans la boite (AS-COV-007)

Stockage : entre 2 et 30 °C 

Type d’échantillon : nasal

Fiabilité : une étude clinique comparative réalisée au CHR d’Orléans a montré une corrélation de 97,5% entre le résultat d’autotest COVID-VIRO ALL IN® et le test de laboratoire RT-PCR sur prélèvement nasopharyngé.

Sensibilité : la sensibilité de cet autotest a été évaluée à 93,02% (avec un intervalle deconfiance s’étendant de 81,4% à 97,6%) soit 6,98% de faux négatifs*.

Spécificité : la spécificité de cet autotest a été évaluée à 100% (avec un intervalle de confiance s’étendant de 95,2% à 100%). Il n’y a pas eu de faux positif recensé**.

Praticabilité : l’étude de praticabilité de cet autotest par des personnes profanes a montré que 98% des participants ayant manipulé cet autotest obtiennent un résultat interprétable et 99% des autotests sont interprétés correctement.

Interférence : l’examen d’échantillons contenant des substances ou provenant de personnes présentant des pathologies susceptibles d’altérer les résultats de ce test n’a pas mis en évidence d’interférence notable.

* Faux négatif : un échantillon connu positif pour le marqueur cible et classé négativement de façon erronée par le dispositif.

**Faux positif : un échantillon connu négatif pour le marqueur cible et classé positivement de façon erronée par le dispositif.

 


Téléchargement
 

Téléchargez la notice d'utilisation autotest COVID-VIRO ALL IN®

 

 

Pour plus d'informations, téléchargez l'application :

 

 

Précautions et mises en garde

  • autotest COVID-VIRO ALL IN® est uniquement destiné au dépistage du virus de la COVID-19 pour un usage privé, il ne peut en aucun cas être utilisé pour un autre diagnostic ou un autre usage.

  • Conserver l’autotest dans son emballage d’origine, dans un endroit frais et sec entre 2°C et 30°C.

  • Si la boîte est conservée au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C), elle doit être ramenée à température ambiante (entre 15°C et 30°C) avant utilisation.

  • L’autotest est à usage unique. Ne le réutiliser en aucun cas.

  • Ouvrir l’emballage au moment où vous êtes prêt à effectuer le test.

  • Ne pas utiliser l’autotest après la date de péremption.

  • Ne pas utiliser la cassette si son emballage est ouvert ou endommagé.

  • Ne pas effectuer le test dans une pièce à forte circulation d’air, par exemple un ventilateur ou une climatisation puissante.

  • Une conservation en dehors des conditions indiquées ou le non-respect des limites d’utilisation peuvent entrainer des résultats erronés.

  • Malgré les performances du test, il peut néanmoins exister des résultats faussement négatifs et des résultats faussement positifs. Si vous avez un doute sur le résultat de votre autotest, contactez votre médecin.

  • L’utilisateur de l’autotest ne doit pas prendre de décision médicale sans consulter d’abord son médecin, que le résultat soit positif ou négatif.

  • Ne pas mélanger les composants de différents lots d’autotest COVID-VIRO ALL IN®.

  • Un strict respect des étapes de réalisation du test est essentiel pour obtenir un résultat correct.

  • Il ne faut pas utiliser de sprays nasaux dans les 12h précédant la réalisation du test.

  • Le tampon contient une solution avec un agent de conservation. Si la solution entre en contact avec la peau ou les yeux, rincer abondamment à l’eau.

  • AAZ-LMB décline toute responsabilité liée à l’utilisation, la distribution ou la dispensation de l’autotest COVID-VIRO ALL IN® ou de ses éléments en dehors des indications et limites d'utilisation mentionées dans la notice d'utilisation en vigueur.

    Pour signaler un événement sanitaire indésirable : https://signalement.social-sante.gouv.fr/psig_ihm_utilisateurs/index.html#/accueil

 

Mentions légales

 

autotest COVID-VIRO ALL IN® est un autotest pour le dépistage du virus de la COVID -19 à partir d’un échantillon nasal. Ce dispositif de diagnostic in vitro est à usage unique et il est destiné à un usage par des profanes dans un cadre privé ou accompagné par un professionnel de santé.

 

Lire attentivement les instructions figurant dans la notice d’utilisation. En cas de doute sur le résultat obtenu, consulter votre médecin.

 

Fabriqué et distribué par : AAZ-LMB, 43 rue de Bellevue, 92100 Boulogne-Billancourt -  France

 

Référence de la page: AAZ.AVA.18-A.

Date : 7 octobre 2021

Crédit photo 123RF-157864381 - image : 123rf.com