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Come?

 

autotest COVID-VIRO ALL IN^® è un dispositivo monouso per la diagnosi in vitro.

autotest COVID-VIRO ALL IN^® non richiede nessun strumento particolare oltre a quanto fornito nella confezione. Può essere effettuato a casa o con l’assistenza di un operatore sanitario.

 

La confezione continen 1 test:

• un foglietto illustrativo con le spiegazioni su come effettuare il test,
• 1 busta contenente 1 autotest.

 

Prima di eseguire il test, riportare l’autotest a temperatura ambiente (15-30°) e consultare le istruzioni per l’uso e il video dimostrativo. L’esecuzione del test e la lettura dei risultati di autotest COVID-VIRO ALL IN^® sono semplici. Il risultato appare sotto forma di strisce in soli 15 minuti.

 

In caso di dubbi sui risultati ottenuti, rivolgersi al proprio medico di fiducia.

 

 

 

 

Caratteristiche ed efficacia

Confezione: 10 tests in scatola (AS-COV-005) o 1 test in scatola (AS-COV-007)

Conservazione: 2-30 °C 

Tipo di campione: nasale

Affidabilità: uno studio clinico comparativo condotto presso il CHR di Orléans ha dimostrato una correlazione del 97,5% tra i risultati dell’autotest COVID-VIRO ALL IN^® e gli esiti del test RT-PCR di laboratorio.

Sensibilità: la sensibilità di questo autotest è stata valutata al 93,02% (con un intervallo di confidenza compreso tra l’81,4% e il 97,6%), ossia con un tasso di falsi negativi* pari al 6,98%.

Specificità: la specificità di questo autotest è stata valutata al 100% (con un intervallo di confidenza compreso tra il 95,2% e il 100%). Non sono stati segnalati risultati falsi positivi**.

Praticabilità: lo studio di praticabilità di questo autotest da parte di non specialisti ha dimostrato che il 98% dei parteci panti che hanno utilizzato l’autotest ha ottenuto un risultato interpretabile e che il 99% degli autotest è stato interpretato correttamente.

Interferenza: l’esame di campioni contenenti sostanze o provenienti da persone affette da patologie in grado di alterare i risultati di questo test non ha evidenziato interferenze significative.

*Falso negativo: campione noto per essere positivo per il marcatore target, classificato erroneamente come negativo dal dispositivo.

** Falso positivo: campione noto per essere negativo per il marcatore target, classificato erroneamente come positivo dal dispositivo.

 

PRECAUZIONI E AVVERTENZE

• autotest COVID-VIRO ALL IN^® è destinato esclusivamente allo screening del virus della COVID-19 per un utilizzo privato e non può in alcun caso essere utilizzato per altre diagnosi o altre finalità.

• Conservare l’autotest in luogo fresco e asciutto nella confezione originale a una temperatura compresa tra 2 °C e 30 °C.

• Se conservata in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C), la confezione deve essere riportata a temperatura ambiente (tra 15 °C e 30 °C) prima dell’uso.

• L’autotest è monouso. Non deve mai essere riutilizzato.

• Aprire la confezione nel momento in cui si è pronti a eseguire il test.

• Non utilizzare l’autotest dopo la data di scadenza.

• Non utilizzare la cassetta se la confezione è aperta o danneggiata.

• Non eseguire il test in un ambiente soggetto a forti correnti d’aria, ad esempio in presenza di un ventilatore o una climatizzazione potente.

• La conservazione in condizioni diverse da quelle indicate o il mancato rispetto dei limiti di utilizzo possono comportare risultati erronei.

• Malgrado le prestazioni del test, è possibile che si verifichino risultati falsi negativi e falsi positivi. In caso di dubbi sui risultati dell’autotest, rivolgersi al proprio medico di fiducia.

• Una volta effettuato il test, si raccomanda di non prendere decisioni mediche senza aver prima consultato il medico, che il risultato sia positivo o negativo.

• Non utilizzare insieme i componenti di diversi lotti di autotest COVID-VIRO ALL IN^®.

• Per ottenere un risultato corretto è essenziale rispettare
  scrupolosamente le fasi di esecuzione del test.

• Non utilizzare spray nasali nelle 12 ore precedenti l’esecuzione del test.

• Il diluente contiene una soluzione con un agente di conservazione. Se la soluzione entra in contatto con la pelle o gli occhi, sciacquare abbondantemente con acqua.

• AAZ-LMB declina qualsiasi responsabilità in relazione all’uso, alla distribuzione o alla somministrazione dell’autotest COVID-VIRO ALL IN^® o dei suoi elementi in caso di mancato rispetto delle indicazioni e dei limiti di utilizzo specificati nelle istruzioni per l’uso in vigore.