autotest VIH^® é um teste rápido de orientação diagnóstica . É descrito como um teste unitário, de leitura visual subjetiva e de fácil utilização que apresenta um resultado rapidamente (em menos de 20 minutos). Deverá ser utilizada uma amostra de sangue capilar colhida de fresco. Os testes rápidos conseguem já detectar anticorpos VIH-1 e VIH-2. Alguns profissionais da área de saúde e pessoal qualificado poderão utilizar testes rápidos no exercício das suas funções. Um resultado negativo não poderá ser considerado conclusivo se o caso mais recente de risco de exposição a VIH tiver ocorrido há menos de 3 meses. Um resultado positivo obtido com um teste rápido deverá ser confirmado por um teste laboratorial (teste ELISA de 4ª geração).

Todas as pessoas que tenham razões para pensar que podem ter sido expostas a uma infeção VIH deverão fazer o teste. A única forma de saber se se é VIH-positivo é fazer o teste.

Além disso, recomendações sobre os testes VIH em França feitas em 2009 pela Alta Autoridade de Saúde (HAS) indicam que todas as pessoas da população em geral com idades entre 15 e 70 anos deverão fazer um teste de VIH pelo menos uma vez na vida, independentemente do risco de exposição à infeção.

Há grupos mais expostos ao risco de VIH porque são oriundos de uma região com elevada prevalência ou porque há práticas que os podem colocar em risco de infeção. Indivíduos dos seguintes grupos deverão fazer testes regularmente:

• Homens que tenham relações sexuais com homens;

• Heterossexuais com mais de um parceiro/uma parceira nos últimos 12 meses;

• Utilizadores de drogas injetáveis;

• Pessoas oriundas de regiões onde haja uma elevada prevalência de VIH, sobretudo a África Subsaariana e as Caraíbas;

• Profissionais do sexo;

• Pessoas com parceiros VIH-positivos.

Aconselha-se ainda os seguintes grupos a fazer o teste pelo menos uma vez por ano:

• Homens que tenham relações sexuais com homens com múltiplos parceiros sexuais;

• utilizadores de drogas injetáveis;

• pessoas da África Subsaariana e das Caraíbas com múltiplos parceiros sexuais.

Independentemente da população, deve disponibilizar-se testes VIH em laboratório sempre que:

• haja suspeita ou diagnóstico de uma Infeção Sexualmente Transmissível ou hepatite B ou C;

• haja suspeita ou diagnóstico de tuberculose;

• se esteja a pensar ou tentar engravidar;

• se faça uma interrupção voluntária da gravidez;

• se receite contracetivos pela primeira vez;

• haja violação;

• se cumpra pena de prisão;

• haja sinais que sugiram a presença de uma infeção VIH.

Note-se que se tiver havido risco de exposição há menos de 48 horas, deverá ir-se de imediato às urgências hospitalares para uma consulta e eventual prescrição de tratamento de profilaxia pós-exposição (PrEP).

Um menor pode utilizar um autotest VIH sem autorização dos pais

autotest VIH^® não deverá ser utilizado em crianças com menos de 18 meses. Estejam ou não infetadas, todas as crianças cujas mães sejam VIH-positivas sê-lo-ão igualmente à nascença, devido a uma transferência passiva de anticorpos IgG maternos através da placenta. Independentemente do estado VIH da criança, o soro do sangue do bebé permanece positivo até ao desaparecimento destes anticorpos (cerca de 15 a 18 meses depois do nascimento). Passado este tempo, se a criança não estiver infetada, o soro do sangue torna-se negativo. Se a criança estiver infetada permanece positivo.

Embalagem: kit de utilização única

 Conteúdo do kit: 1 folheto informativo com instruções de utilização, 1 suporte, 1 compressa esterilizada, 1 toalhete desinfetante, 1 bolsa metalizada com 1 dispositivo de teste, 1 tampa com diluente, 1 lanceta de segurança, 1 penso rápido.

 Armazenamento: 8ºC a 30°C

 Tipo de amostra: sangue capilar

Sensibilidade: 100 %*

Especificidade: 99,8 %*

Princípio do teste: análise imunocromatográfica que detecta anticorpos no sangue humano produzidos após infeção com VIH (anticorpos anti VIH-1 e anti VIH-2)

*Estudos realizados em 503 pessoas (sensibilidade) e 2051 pessoas (especificidade) dos Estados Unidos e da União Europeia

Não há auto-testes 100% fiáveis. É possível que se verifiquem falsos positivos (uma amostra que se sabe negativa para o marcador alvo e erradamente classificada pelo teste como sendo positiva) ou falsos negativos (uma amostra que se sabe positiva para o marcador alvo e erradamente classificada pelo teste como sendo negativa). Armazenar o produto de forma contraindicada ou não respeitar o limite de validade poderá fazer com que o teste apresente resultados incorretos.

 Comparando com testes de laboratório (ELISA – 4ª geração), os autotestes VIH são menos sensíveis no que toca a infeções mais recentes (ocorridas há menos de 3 meses). Há marcadores diferentes que aparecem de forma sucessiva durante a infeção com VIH. Dependendo do marcador pretendido e do método utilizado poderá haver atrasos na apresentação dos primeiros positivos. Os resultados negativos do autotest VIH^® só podem ser certificados após um período de precaução de 3 meses*.

 Há outros testes, mas não são autorizados emPortugal, incluindo autotestes VIH orais.

 O período de janela do autotest VIH^® (referência ao período de tempo necessário para os anticorpos de VIH se desenvolverem em quantidade suficiente para serem detetáveis pelo teste) poderá ser de até 3 meses*. Por esse motivo um resultado negativo só pode ser considerado fiável se nos 3 meses que antecedem o teste não houve qualquer exposição ao risco.

 Um estudo de viabilidade na forma como leigos utilizam o autotest VIH^® demonstrou que mais de 99,2% dos participantes utilizaram o teste devidamente e obtiveram um resultado interpretável e mais de 98,1% interpretaram-no corretamente. Os resultados positivos foram interpretados corretamente em 100% dos casos**.

* Les TROD – tests rapides d’orientation diagnostique de l’infection à VIH, Dossier de synthèse documentaire bibliographique, Le CRIPS, setembro de 2013

^** Excellente praticabilité de l’Autoteste Santé SURE CHECK® VIH sur sang capillaire par une population de profanes concernée par le VIH. S. Karon et al. Outubro de2014

Sim, porque o autotest VIH^® consegue detetar os anticorpos VIH-1 e VIH-2 no sangue.

O autotest VIH^®, um teste diagnóstico in vitro com Marcação CE, está à venda em farmácias e pode ser adquirido sem receita médica.

Neste momento o autotest VIH^® não é suportado pelo estado e quem o desejar utilizar deverá assumir o custo. O autotest VIH^® está à venda em farmácias e pode ser adquirido sem receita médica.

Uma infeção VIH que tenha ocorrido como resultado de práticas de alto risco (sexo sem proteção ou problemas com o preservativo durante sexo com um parceiro que seja VIH positivo ou com um estado VIH desconhecido, partilha de equipamento de injeções, etc) ou exposição acidental (rasgar-se o preservativo, contacto de sangues, etc.) nos últimos 3 meses, não será detetada pelo autotest VIH^®. Nesses casos poderá haver um falso negativo e recomenda-se que se faça um teste ELISA de 4ª geração se o risco tiver ocorrido há pelo menos 6 semanas. Para tal poderá dirigir-se a um Centro de Despistagem ou a um laboratório de análises.

Decorridos os 3 meses do período de janela, o autotest VIH^® é considerado fiável para detetar infeções VIH.

Note-se que se tiver havido risco de exposição há menos de 48 horas, deverá ir-se de imediato às urgências hospitalares para uma consulta e eventual prescrição de tratamento de profilaxia pós-exposição (PrEP).

Para se obter um resultado fiável é necessário seguir escrupulosamente todos os passos das instruções de utilização.

 Não é necessário fazer o teste em jejum. Pode ser feito a qualquer hora.

 É necessário ter iluminação adequada para se poder fazer o teste e ler o resultado.

 Não se deve aligeirar a utilização do autotest VIH^®. É importante que quem recorre a este teste esteja devidamente informado. O autotest VIH^® deve ser utilizado apenas por quem o faça de forma livre e independente. De recordar que ninguém deverá ser obrigado a utilizar o autotest VIH^®. Todos os testes médicos necessitam do consentimento livre e informado do sujeito a testar.

 Antes de fazer um teste autotest VIH^®, é importante pensar no que se vai fazer depois de se ter o resultado, seja ele positivo ou negativo. Utilizar o autotest VIH^® não é o mesmo do que ser testado por um profissional da área da saúde que poderá dar apoio e conselhos e facilitar o acesso a testes de laboratório para servir de confirmação.

 Poderá obter informação e conselhos junto do seu médico ou farmacêutico.

Para questões relacionadas com informação sobre VIH, sobre um resultado positivo do teste de VIH ou qual o acesso adequado aos Serviços de Saúde do SNS, ligue para a Linha Saúde 24: 808 24 24 24

O autotest VIH^® deverá ser utilizado assim que se abrir a bolsa metalizada. Mais, as indicações de armazenamento da embalagem e as instruções de utilização são válidas até à data limite de validade apenas se o teste permanecer selado na bolsa original.

Não se deve utilizar o autotest VIH^® depois da data de validade. O desempenho do autotest VIH^® só é válido até à data de validade impressa na embalagem.

O teste deve ser armazenado e utilizado nos termos das instruções da embalagem do autotest VIH^®.

 Durante o tempo em que o teste decorre deverá aparecer uma linha de cor (a “linha de controlo”). Se não aparecer, o teste foi utilizado incorretamente ou não funcionou e o resultado é inconclusivo. Será necessário fazer outro autotest VIH^®.

 É importante ler o resultado dentro da janela de leitura indicada nas instruções (entre 15 e 20 minutos). Se se ler o resultado antes ou depois deste momento, poderá ser um resultado falseado.

Se tiver dificuldades na utilização do autotest VIH^® após ler as instruções, contacte de imediato a Mylan, Lda. através do contacto 214 127 200. Este número de telefone está disponível nos dias úteis (segunda-feira a sexta-feira) das 9 às 18 horas.

Se não tem a certeza de estar a utilizar corretamente o autotest VIH^®, sugerimos que comece do início com outro kit ou que se dirija a um laboratório para fazer um teste ELISA de 4ª geração.

O kit inclui tudo o que é necessário à exceção de um aparelho para contar o tempo (relógio, cronómetro ou afins). Antes de utilizar o autotest VIH^®, é importante ter um relógio à mão para contar o tempo de processamento.

Não, o autotest VIH^® é descartável e para ser utilizado por apenas uma única pessoa. Não se pode utilizar o mesmo teste várias vezes nem ter várias pessoas a utilizar um mesmo teste. O conteúdo do kit é de utilização única.

As lancetas esterilizadas usadas poderão ser classificadas com resíduos hospitalares pelas autoridades locais. Para reduzir o risco de ferimentos com estas lancetas, siga as instruções locais para a sua eliminação. Consulte o seu farmacêutico.

Se não aparecer qualquer linha ou se não houver linha de controlo, deverá fazer outro autotest VIH^® com um kit novo adquirido na farmácia ou dirija-se a um laboratório, centro de Despistagem para fazer um teste ELISA de 4ª geração.

O resultado do autotest VIH^® é positivo se aparecerem duas linhas cor-de-rosa ou vermelhas (uma linha de controlo e outra de teste) no auto-teste ao fim de 15 minutos.

Tendo em conta os limites da fiabilidade do autotest VIH^®, um resultado positivo não significa necessariamente que se esteja infetado com VIH.

Todos os resultados positivos do autotest VIH^® deverão ser verificados por testes ELISA de 4ª geração num laboratório ou centro de Despistagem.

Se tiver um resultado positivo no auto-teste, consulte o seu médico de família ou vá a um centro de Despistagem que tenha cuidados e tratamento para pessoas VIH-positivas.

No caso de se confirmar a infeção VIH é importante começar o tratamento o mais depressa possível.

Para questões relacionadas com informação sobre VIH, sobre um resultado positivo do teste de VIH ou qual o acesso adequado aos Serviços de Saúde do SNS, ligue para a Linha Saúde 24: 808 24 24 24

O resultado do autotest VIH^® é negativo se aparecer apenas uma linha vermelha ou cor-de-rosa (linha de controlo) no auto-teste ao fim de 15 minutos.

Se o resultado for negativo e se não tiver havido práticas de risco ou exposição nos últimos 3 meses, isto significa que a pessoa que utilizou o teste não está infetada. Não é necessário obter um teste de laboratório de confirmação a menos que pense ter feito um erro na execução do teste ou se tiver interpretado o resultado do teste de forma incorreta.

Se o resultado for negativo, mas se tiver havido práticas de risco de exposição ao VIH nos últimos 3 meses, o resultado do teste não pode ser considerado fiável, devido à janela temporal. Nesse caso, recomenda-se que se faça um teste ELISA de 4ª geração num centro de Despistagem, ou num laboratório.

 Um resultado negativo não significa que o seu parceiro ou parceiros sexuais não estejam infetados com VIH.

Para questões relacionadas com informação sobre VIH, sobre um resultado positivo do teste de VIH ou qual o acesso adequado aos Serviços de Saúde do SNS, ligue para a Linha Saúde 24: 808 24 24 24

Para questões relacionadas com informação sobre VIH, sobre um resultado positivo do teste de VIH ou qual o acesso adequado aos Serviços de Saúde do SNS, ligue para a Linha Saúde 24: 808 24 24 24

Não, o autotest VIH^® só pode ser utilizado para testar infeções com VIH. Não poderá ser utilizado para testar outras infecções sexualmente transmissíveis (ISTs), tais como herpes, sífilis, clamídia, gonorreia ou hepatite viral.

Fazer um teste VIH significa que houve um risco de exposição (relações sexuais sem proteção, partilha de seringas, sexo com um parceiro que tenha uma IST, etc.), que poderá levar a mais de um tipo de infeção. O teste VIH por si só poderá não ser suficiente.

É importante informar-se, por exemplo, junto dos CAD (Centros de Aconselhamento e Deteção da Infeção VIH) ou do GAT (Grupo de Ativistas em Tratamentos) para fazer o teste de outras infeções.

Não, um resultado autotest VIH^® negativo não significa que deixe de ser necessário utilizar preservativos.

 No caso de haver um casal a fazer o teste para saber se é seguro deixar de usar preservativos, não chega obter um resultado negativo no autotest VIH^®. Aconselhamos ainda obter informação sobre contraceção e fazer o teste de outras ISTs.

 É necessário que ambos os parceiros façam o teste do VIH e outras ISTs. Ter os resultados de apenas um parceiro não chega para evitar a transmissão de VIH ou outras ISTs no casal.

 Para os casais que deixam de usar preservativos é preciso ter em conta uma janela temporal suficientemente longa.

 Devido à necessidade de uma janela temporal (tanto para os auto-testes como para todos os testes VIH de 4ª geração), um resultado negativo não significa que uma pessoa não esteja infetada, mas apenas que não foi infetada há 3 meses. Uma infeção ocorrida há menos de 3 meses poderá dar um resultado negativo no autotest VIH^®. O risco de transmissão de VIH a outra pessoa é mais elevado na fase inicial da infeção.

 Ter relações sexuais sem proteção é um factor de risco para a transmissão de outras ISTs. O risco de transmissão de VIH é igualmente superior se um parceiro estiver infectado com uma IST. As ISTs são frequentemente assintomáticas.

Um autotest VIH^® pode ter como resultado um falso negativo no caso de pessoas infetadas com VIH que estejam a fazer terapêutica antirretroviral e cuja carga viral não seja detetável. Isto explica-se através do decréscimo da produção de anticorpos anti-VIH devido à inibição de replicação viral pela terapêutica antirretroviral.

Não se observou o efeito de outros medicamentos nos resultados do autotest VIH^®.

Não, o autotest VIH^® não deve ser utilizado por quem esteja a fazer terapêutica antirretroviral para controlar a sua eficácia.

O autotest VIH^® é um teste de sangue que é feito com o recurso a uma lanceta retráctil. Se se seguirem as regras básicas de higiene e as instruções de utilização o risco de infeção é praticamente nulo.

Há um risco de infeção diminuto se a pessoa a utilizar o auto-teste for VIH-positiva e outra pessoa manuseie o teste tendo uma ferida que entre em contacto direto com o teste.