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autotest VIH®

 

Im Jahr 2014 haben in Belgien 1.039 Personen erfahren, dass sie mit HIV* infiziert sind.
Das Ansteckungsrisiko bleibt reell.

Machen Sie den Test zuhause!

autotest VIH® ist ein HIV-Schnelltest, den Sie zuhause machen können.

autotest VIH®  ist der erste und einzige Selbsttest zur Erfassung des HIV, die CE-Kennzeichnung von der Französisch benannte Stelle erhalten hat (LNE/G-MED).

autotest VIH® ist in französisch Apotheken (oder auf deren Websites) erhältlich und kann ohne ärztliche Verschreibung gekauft werden

autotest VIH® erfasst zuverlässig eine HIV-Infektion, die vor mindestens 3 Monaten erfolgte, mithilfe einer Blutprobe von der Fingerspitze.

  • Testen Sie sich selbst ganz diskret zuhause
  • Einfache Anwendung (3 Schritte, 5 Minuten und fertig)
  • Ergebnisse in 15 Minuten


* HIV ist das Virus, das AIDS verursacht.


Wer ?

autotest VIH®  ist für Menschen bestimmt, die ihren HIV-Status kennen wollen.

Im Jahr 2014 wurden in Belgien 14.719 mit HIV infizierte Patienten medikamentös behandelt. Diese Zahl steigt mit durchschnittlich 781 zusätzlichen Patienten jedes Jahr (1) weiter an.

Eine weitere beunruhigende Zahl: 38 % der HIV-Infektionen wurden erst spät erkannt. Spätdiagnosen sind bei Heterosexuellen (49 %) häufiger als bei MSM* (24 %), auch wenn bei den Letztgenannten der Anteil der Spätdiagnosen seit sechs Jahren ansteigt (1).

(1) Bericht 2015, Aids- und HIV-Infektionsepidemiologie in Belgien (Epidémologie du Sida et de l‘infection à VIH en Belgique), IPS

* Männer, die sexuelle Kontakte mit Männern haben

 

Warum ?

Zurzeit gibt es keine Impfung zur Vermeidung einer HIV-Infektion. Es gibt aber Behandlungen für eine infizierte Person, die das Risiko einer Übertragung bedeutend senken.

 

autotest VIH® kann als Ergänzung der herkömmlichen Testmöglichkeiten dienen(1).

 

autotest VIH® soll Menschen einen praktischen und vertraulichen Weg bieten, ihren HIV-Status nach einem möglichen Risikokontakt mit HIV, den sie vor mehr als 3 Monaten gehabt haben, zu kontrollieren.

 

Bei einem positiven Ergebnis kann sich diese Person an einen Arzt wenden und sich nach einem bestätigenden Labortest behandeln lassen. Wenn die HIV-Behandlung früher gestartet wird, kann die Lebenserwartung ähnlich wie jene der allgemeinen Bevölkerung sein. Die Sterblichkeit HIV-infizierter Männer, die länger als drei Jahre mit antiretroviraler Therapie behandelt wurden, ist mit jener von Männern aus der allgemeinen Bevölkerung vergleichbar(2).

Ein negatives Ergebnis bedeutet, dass eine Person wahrscheinlich nicht mit HIV infiziert ist und sich ihres HIV-Status sicher sein kann, wenn es zuletzt vor mindestens 3 Monaten ein Expositionsrisiko gab.

 

(1) Akte „Autotests de dépistage de l’infection par le VIH“, Hohe Gesundheitsbehörde. März 2015

(2) Prise en charge médicale des personnes infectées par le VIH, Prof. Patrick Yeni. Specialists, 2010. Seite 52.

Wie ?

 

autotest VIH® ist ein Bluttest, der auf einem immunchromatografischen Testverfahren beruht.

autotest VIH® braucht keine anderen Materialien oder Geräte als die, die im Testpaket enthalten sind.

 autotest VIH® kann ganz diskret zuhause verwendet werden.

Mit einem Tropfen Blut von der Fingerspitze kann autotest VIH® die Anwesenheit von HIV-1- und/oder HIV-2-Antikörpern nachweisen.

autotest VIH® ist in Apotheken in ganz Frankreich (und auf deren Websites) erhältlich und kann ohne ärztliche Verschreibung gekauft werden. Sprechen Sie mit Ihrem Apotheker, er wird Sie beraten.

Jede Packung enthält :

  • drei illustrierte Gebrauchsanleitungen ;
  • eine Sicherheitslanzette, mit der Sie einen Tropfen Blut erhalten ;
  • ein Testgerät mit integriertem Auswerter, der die Anwesenheit von HIV-1- und/oder HIV-2-Antikörper angibt ;
  • ein Pflaster.

Mit dem autotest VIH® Test können Sie ein deutliches Ergebnis ganz einfach erhalten und ablesen. Schon nach 15 Minuten erscheint das Testergebnis als eine Linie. Wenn Sie Zweifel am Ergebnis haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

 


Merkmale und Leistung

Verpackung: Testkit zur einmaligen Anwendung

Kennzeichnung CE 0459 (französische benannte Stelle: LNE/G-MED)

Lagerung: zwischen +8 und +30°C. Vor Sonnenlicht geschützt lagern.

Probe: 2,5 Mikroliter kapillares Blut

Sensitivität*: 100 % der HIV-positiven Personen erhielt mit diesem Test ein korrektes Ergebnis

Spezifität*: 99,8 % der HIV-negativen Personen erhielt mit diesem Test ein korrektes Ergebnis.

 Zuverlässigkeit : Eine Durchführbarkeitsstudie zur Handhabung dieses Tests durch Laien ergab, dass mehr als 99,2 % der Teilnehmer ein interpretierbares Ergebnis erzielten und mehr als 98,1 % das Ergebnis korrekt interpretierten. Positive Ergebnisse wurden in 100 % der Fälle korrekt interpretiert.

Interferenz: Die Prüfung von Proben, die (z.B. bei bestimmten Erkrankungen) –  Stoffe enthalten, die die Ergebnisse dieses Tests beeinflussen könnten, wurden keine störenden überlagernden Effekte (Interferenz) beobachtet.

Die diagnostische Lücke (Serokonversion) des autotest VIH®  Tests kann drei Monate lang sein, was bedeutet, dass HIV-Infektionen, die innerhalb der letzten drei Monate erworben wurden, durch diesen Test nicht erfasst werden könnten.

 

* Studien an 503 Menschen (Sensitivität) und 2.051 Menschen (Spezifität) aus den Vereinigten Staaten und der Europäischen Union


Fragen & Antworten 

 


 Wie verhält sich der autotest VIH® Selbsttest zu anderen Testmethoden ?

autotest VIH®  ist ein schneller diagnostischer Suchtest. Er wird als einheitlicher, subjektiver visueller Ablesetest beschrieben, der einfach anzuwenden ist und schnell ein Ergebnis liefert (in weniger als 20 Minuten). Er muss mit einer Probe von frisch gewonnenem kapillärem Blut verwendet werden. Schnelltests können jetzt sowohl HIV-1- als auch HIV-2-Antikörper erfassen. Medizinisches Fachpersonal kann Schnelltests bei der Arbeit verwenden. Ein negatives Ergebnis kann nicht als schlüssig betrachtet werden, wenn es innerhalb der vergangenen 3 Monate ein HIV-Expositionsrisiko gab. Ein positives Ergebnis, das mit einem Schnelltest erhalten wurde, muss durch einen Labortest (z.B. Elisa-Test der 4. Generation) bestätigt werden.

Wie lange kann ich nach dem Öffnen des Folienbeutels mit dem Testgerät warten, bevor ich den autotest VIH® Test verwende?

Ab welchem Alter kann der autotest VIH® Test verwendet werden ?

Was sind die technischen Merkmale dieses Tests ?

Wie zuverlässig sind HIV-Selbsttests ?

Kann autotest VIH® sowohl HIV-1 als auch HIV-2 erfassen ?

Wo kann man einen autotest VIH® Test bekommen ?

Werden die Kosten für den Kauf eines autotest VIH® Tests durch die Sozialversicherung (Krankenkasse) getragen ?

Wie lange muss ich nach einer möglichen HIV-Exposition warten, bevor das Ergebnis meines autotest VIH® als zuverlässig betrachtet werden kann?

Wie sehen die optimalen Bedingungen für die Anwendung des autotest VIH® Tests aus ?

Kann ich einen autotest VIH® Test verwenden, dessen Verfalldatum auf der Verpackung abgelaufen ist ?

Wie kann ich sicher sein, dass ich den Test richtig verwendet habe und dass kein Fehler das Ergebnis beeinflusst hat ?

Was kann ich tun, wenn ich Probleme bei der Anwendung eines autotest VIH® Tests habe ?

Ich habe gerade meinen autotest VIH® gekauft, brauche ich noch andere Materialien oder Geräte ?

Kann ein und derselbe autotest VIH® Test mehrmals verwendet werden?

Was mache ich mit meinem gebrauchten autotest VIH®, wenn der Test beendet ist ?

Was sollte ich tun, wenn mein Testergebnis nicht schlüssig ist ?

Was bedeutet es, wenn ich ein positives Testergebnis erhalte? Was muss ich tun ?

Was bedeutet es, wenn ich ein negatives Testergebnis erhalte? Was muss ich tun ?

Mit wem kann man bei Fragen oder Informationsbedarf über autotest VIH® Kontakt aufnehmen ?

Wie lange kann ich nach dem Öffnen des Folienbeutels mit dem Testgerät warten, bevor ich den autotest VIH® Test verwende ?

 Kann autotest VIH® verwendet werden, um auf andere sexuell übertragbare Infektionen oder auf Virushepatitis zu testen ?

 Wenn das Ergebnis meines HIV-Selbsttests negativ ist, kann ich dann aufhören, Kondome zu verwenden ?

Kann die Tatsache, dass ich ein Arzneimittel einnehme, Auswirkungen auf das autotest VIH® Ergebnis haben ?

Kann ich den HIV-Selbsttest verwenden, um die Wirkung meiner antiretroviralen Behandlung zu kontrollieren ?

Kann eine andere Person durch Handhabung eines gebrauchten HIV-Selbsttests infiziert werden ?

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

  • autotest VIH® ist ausschließlich zur persönlichen Anwendung als HIVSelbsttest bestimmt und darf unter keinen Umständen für eine andere Diagnose oder zu einem anderen Zweck verwendet werden.
  • Bewahren Sie autotest VIH® und das dazugehörige Zubehör außerhalb der Reichweite von Kindern auf: die Bestandteile des Tests können beim Verschlucken gefährlich werden und könnten Reizungen hervorrufen.
  • Selbsttest in der Originalverpackung kühl und trocken zwischen 8°C und 30°C lagern. Vor Sonnenlicht geschützt lagern.
  • autotest VIH® ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt. Die Temperatur sollte zwischen 18°C und 30°C liegen. Nicht wiederverwenden.
  • Beim Nicht-Beachten der angegebenen Aufbewahrungsbedingungen oder des Verfalldatums können die Ergebnisse falsch sein.
  • Verpackung erst unmittelbar vor der Durchführung des Tests öffnen.
  • autotest VIH® nicht verwenden, wenn die Verpackung geöffnet oder beschädigt ist.
  • autotest VIH® nach dem Verfalldatum nicht mehr verwenden.
  • autotest VIH® darf nur mit frischem Kapillarblut, das wie beschrieben gewonnen wurde, verwendet werden. autotest VIH® darf nicht mit Serum oder Plasma verwendet werden.
  • Falsch-positive (0,2% laut Spezifizitätsstudie) oder falsch-negative Ergebnisse können in folgenden Fällen auftreten :

         - Es ist wichtig, dass Sie einen Arzt konsultieren, wenn Sie in den letzten drei Monaten vor der Durchführung des Tests (diagnostisches Fenster) dem HIV-Virus ausgesetzt waren. Dieser Test kann eine frische HIV-Infektion nicht erkennen.

        - Wenn Sie sich in Situationen mit starker Immunsuppression befinden.

        - Wenn Sie HIV-positiv sind und eine antiretrovirale Behandlung erhalten. autotest VIH® ist nicht zur therapeutischen Begleitung von Patienten bestimmt, die eine antiretrovirale Therapie erhalten.Dieser Test kann falsche Ergebnisse liefern, wenn Sie wegen einer HIV-Infektion behandelt werden (ART oder PEP).

       - Wenn Sie mit einer seltenen Variante infiziert sind.

  • Der Anwender von autotest VIH® darf keine medizinische Entscheidung treffen, bevor er seinen Arzt konsultiert hat, ob das Ergebnis nun positiv oder negativ ist.
  • autotest VIH® ist eine zusatzliche Form der HIV-Testung, die als Erganzung zu anderen bestehenden. Moglichkeiten verwendet werden kann. autotest VIH®  kann nur eine HIV-Infektion erfassen und kann nicht als Test auf andere sexuell ubertragene Infektionen verwendet werden.
  • AAZ-LMB weist ausdrücklich jede Haftung zurück für die Verwendung oder den Vertrieb von autotest VIH® oder seiner Bestandteile, wenn die in der geltenden Gebrauchsanweisung angegebenen. Anweisungen und Grenzen der Anwendung nicht eingehalten werden.

Rechtshinweis


Diagnostischer In-vitro-Test mit CE-Kennzeichnung zur einmaligen Anwendung

Produktbezeichnung : autotest VIH® (Ref.: AS-VIH-006)

Zweck : autotest VIH® ist zum Selbsttest auf HIV durch einen Laien in einem privaten Umfeld bestimmt.

Korrekte Anwendung : Dieser Selbsttest ist zuverlässig für die Erfassung einer HIV-Infektion, die vor mindestens 3 Monaten eingetreten ist. Bei wiederholten undeutlichen Tests wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Anweisungen : Lesen Sie vor der Anwendung sorgfältig die Gebrauchsanweisung und fragen Sie gegebenenfalls Ihren Apotheker um Rat.

Herstellung und Vertrieb:

AAZ-LMB

43 rue de Bellevue

92100 Boulogne-Billancourt - Frankreich

 

Warnhinweis : Bei Zweifel an einem Testergebnis wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Dieses diagnostische Medizinprodukt ist ein reglementiertes Gesundheitsprodukt, das in Übereinstimmung mit den geltenden Vorschriften die CE-Kennzeichnung trägt.

Interner Seitenverweis: AAZ.AV.15-E (Update: 27. June 2016) Website autotest-sante/fr/autotest-VIH

Ref.nr. ANSM-Anzeige: 15/04/AAZAVIH/GP/002