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autotest VIH®

En 2014 en Belgique, 1039 personnes ont appris qu’elles étaient contaminées par le VIH*.
Le risque de contamination reste bien réel.

Faites le test chez vous !

autotest VIH® est un test rapide d’orientation diagnostique de l’infection du VIH à réaliser chez soi.

autotest VIH® est le premier et aujourd’hui le seul autotest de dépistage du VIH à avoir obtenu le marquage CE par l'organisme notifié français (LNE/G-MED).

autotest VIH® est disponible uniquement en pharmacie (ou sur leur site internet), délivré sans prescription médicale.

À partir d’une goutte de sang prélevée par piqûre au bout du doigt, autotest VIH® permet de dépister avec fiabilité une infection au VIH datant de plus de 3 mois.

  • À réaliser à la maison en toute confidentialité
  • Simple d'utilisation (5 minutes de manipulation)
  • Résultat en 15 minutes

* Le VIH est le virus responsable du SIDA

 

Pour qui ?

autotest VIH® s’adresse aux personnes souhaitant connaître leur statut sérologique par rapport à une infection au VIH.

 

En 2014, 14 719 patients infectés par le VIH ont été suivis médicalement en Belgique. Ce nombre augmente régulièrement, avec en moyenne 781 patients supplémentaires chaque année(1).

 

Autre chiffre alarmant : 38% des infections au VIH ont été diagnostiquées tardivement. Les diagnostics tardifs restent plus fréquents chez les hétérosexuels (49%) que chez les HSH* (24%), même si chez ces derniers la proportion de diagnostics tardifs augmente depuis six ans(1).

 

(1) Rapport 2015, Epidémiologie du Sida et de l'infection à VIH en Belgique, IPS.

* Hommes ayant des relations sexuelles avec des hommes

Pourquoi ?

Il n’existe actuellement pas de vaccin pour se protéger d’une infection par le VIH. Par contre, pour une personne infectée, les traitements du VIH existants permettent de réduire considérablement le risque de transmission.

 

autotest VIH® est un outil complémentaire au dispositif de dépistage actuel (1).

 

autotest VIH® se veut pratique et confidentiel pour les personnes qui souhaitent évaluer leur statut sérologique face à une exposition au virus du VIH datant de plus de 3 mois.

 

En cas de résultat d’autotest VIH® positif et après confirmation en laboratoire, ce dépistage permet à la personne d’être prise en charge médicalement et de bénéficier d’un traitement. Plus le traitement est initié tôt, plus l’espérance de vie se rapproche de celle de la population générale(1). En effet, il a été montré que la mortalité des hommes infectés par le VIH et sous traitement antirétroviral depuis plus de trois ans est comparable à celle des hommes de la population générale(2).

En cas de résultat négatif de l’autotest VIH®, la personne n’est probablement pas infectée par le VIH et peut être rassurée sur son statut sérologique si sa dernière prise de risque/exposition potentielle au VIH remonte à plus de 3 mois.

 

(1) Dossier autotests de dépistage de l’infection par le VIH, Haute Autorité de Santé. Mars 2015 has-sante.fr.

(2) Prise en charge médicale des personnes infectées par le VIH, Pr. Patrick Yeni. rapport d’experts 2010

Comment ?

autotest VIH® est un test sanguin qui repose sur la technique de l'immunochromatographie.

autotest VIH® ne nécessite pas d’instrumentation spécifique autre que celle mise à disposition dans la boîte. autotest VIH® se réalise chez soi en toute confidentialité.

En effet, à partir d’une goutte de sang prise au bout du doigt, autotest VIH® permet de mettre en évidence la présence des anticorps anti-VIH-1 et/ou anti-VIH-2.

autotest VIH® est disponible à la vente en Belgique dans toutes les pharmacies (et sur leur site internet) et est délivré sans prescription médicale.
Adressez-vous à votre pharmacien.

Chaque utilisateur trouvera à l’intérieur de la boîte :

  • trois notices d’illustration illustrées pour l’aider à la réalisation (FR, NL, DE),
  • un autopiqueur pour obtenir la goutte de sang,
  • un autotest avec dispositif de prélèvement intégré permettant de détecter les anticorps anti-VIH-1 et anti-VIH-2,
  • un pansement.

L’obtention et la lecture du résultat de l’autotest VIH® sont simples. Le résultat apparaît sous forme de bande en seulement 15 minutes.

En cas de doute sur le résultat obtenu, consultez votre médecin.

L’autopiqueur présent dans le kit autotest VIH® est sécurisé, son aiguille est rétractable, il est impossible de se repiquer avec. Tous les éléments du kit peuvent être éliminés avec les déchets ménagers.

 

 


Caractéristiques et performances

Conditionnement : kit unitaire

Marqué CE 0459 (organisme notifié français LNE/G-MED)

Stockage : 8 à 30 °C à l’abri des rayons du soleil

Type d’échantillon : 2,5 microlitres de sang capillaire

Sensibilité* : 100% des personnes infectées ont été correctement détectées par cet autotest

Spécificité* : 99,8% des personnes non infectées ont été correctement détectées par cet autotest

Fiabilité : l’étude de praticabilité de cet autotest par des personnes profanes a montré que plus de 99,2 % des participants ayant manipulé cet autotest obtiennent un résultat interprétable et plus de 98,1 % des autotests sont interprétés correctement. Les autotests positifs sont interprétés correctement dans 100 % des cas

Interférence : l’examen d’échantillons contenant des substances ou présentant des pathologies susceptibles d’altérer les résultats de ce test n’a mis en évidence aucune interférence notable.

La fenêtre de séroconversion de l’autotest VIH® peut aller jusqu’à 3 mois, ce qui veut dire que des infections par le VIH datant de moins de 3 mois peuvent ne pas être détectées par ce test.

* Études réalisées sur 503 personnes (sensibilité) et 2051 personnes (spécificité) provenant des Etats-Unis et de l’Union Européenne.


Questions - Réponses

À quel type de test de dépistage du VIH, l’autotest VIH® correspond-il ?

autotest VIH® est un test rapide d’orientation diagnostique (TROD). Il est défini comme un test unitaire, à lecture visuelle subjective, de réalisation simple et conçu pour donner un résultat dans un délai court (moins de 20 minutes). Il doit être réalisé sur un échantillon de sang capillaire fraîchement prélevé. Actuellement, un TROD permet la détection des anticorps anti-VIH-1 et anti-VIH-2. Certains professionnels de santé et personnels formés peuvent utiliser les TROD sur leur lieu d’exercice. Un résultat négatif ne peut être interprété en cas de prise de risque datant de moins de 3 mois. Le résultat positif d’un TROD doit être confirmé par un test conventionnel de type Elisa de 4e génération.

 Combien de temps ai-je pour réaliser mon autotest VIH® après avoir ouvert le sachet contenant l’autotest ?

À partir de quel âge peut-on faire un autotest VIH®?

Quelles sont les caractéristiques techniques du test ?

Quelle est la fiabilité des autotests de dépistage du VIH ?

autotest VIH® permet-il de dépister le VIH-1 et le VIH-2 ?

Où est-il possible en Belgique de se procurer un autotest VIH® ?

Est-ce que l’autotest VIH® est remboursé par la Sécurité Sociale ?

Combien de temps après une prise de risque peut-on utiliser autotest VIH® pour qu’il soit considéré comme fiable ?

Quelles sont les meilleures conditions de réalisation de l’autotest VIH® pour un utilisateur ?

Peut-on utiliser un autotest VIH® après la date de péremption ?

Comment peut-on s’assurer que la manipulation du test est bonne et que le résultat n’est pas erroné ?

Que faire si des difficultés se présentent lors de la manipulation de l’autotest VIH® ?

Je viens d’acheter mon autotest VIH®, ai-je besoin d'accessoires complémentaires ?

Peut-on utiliser le même autotest VIH® plusieurs fois ?

Comment éliminer le contenu du kit après utilisation de l'autotest VIH® ?

Que faut-il faire si l’interprétation du résultat du test n’est pas possible ?

Que signifie un résultat positif ? Qu’est-il recommandé de faire ?

Que signifie un résultat négatif ? Qu’est-il recommandé de faire à l’utilisateur ?

Existe-t-il un service d’assistance auquel avoir recours pour toute information ou question sur autotest VIH® ?

Existe-t-il une liste de coordonnées de structures vers lesquelles se tourner pour du conseil, du soutien ou une prise en charge médicale ou psychologique ?

autotest VIH® permet-il de dépister d’autres infections sexuellement transmissibles ou les hépatites virales ?

Le résultat négatif d’un autotest de dépistage du VIH doit-il influencer la décision d’utiliser ou non un préservatif ?

La prise de médicaments peut-elle agir sur le résultat de l’autotest de dépistage du VIH ?

Les autotests de dépistage du VIH peuvent-ils être utilisés pour suivre l’efficacité des antirétroviraux ?

Une tierce personne peut-elle être contaminée en manipulant un autotest de dépistage du VIH usagé ?

Précautions et mises en garde

• L’autotest est uniquement destiné à l’autodiagnostic du VIH pour un usage privé, il ne peut en aucun cas être utilisé pour un autre diagnostic ou un autre usage.
• Conservez l’autotest et ses accessoires hors de la portée des enfants, les composants inclus dans le test peuvent présenter un danger en cas d’ingestion et peuvent provoquer des irritations.
• Conservez l’autotest dans son emballage d’origine, dans un endroit frais et sec entre 8°C et 30°C à l’abri des rayons du soleil.
• L’autotest est à usage unique, il doit être réalisé entre 18°C et 30°C, ne le réutilisez en aucun cas.
• Une conservation en dehors des conditions indiquées ou le non-respect des limites d’utilisation peuvent entrainer des résultats erronés.
• N’ouvrez l’emballage qu’au moment où vous êtes prêt à effectuer le test.
• Ne pas utiliser l’autotest si l’emballage est ouvert ou endommagé.
• Ne pas utiliser l’autotest après la date de péremption.
• L’autotest ne doit être utilisé qu’avec du sang capillaire fraîchement prélevé selon la technique indiquée et ne doit pas être utilisé sur du sérum ou du plasma.
• Il peut exister des résultats faux positifs (0,2% selon l’étude de spécificité) ou faux négatifs dans les cas suivants :
    - Si vous avez été exposé au VIH dans les trois derniers mois (fenêtre sérologique)
avant de faire le test, il est important de consulter un médecin. Ce test peut ne pas
détecter une infection récente au VIH.
   - Si vous êtes dans des situations d’immunodépression profonde.
   - Si vous êtes séropositifs sous traitement antirétroviral. L’autotest n’est pas destiné au suivi thérapeutique de patients recevant une thérapie antirétrovirale. Ce test peut donner des résultats incorrects si vous recevez un traitement pour une infection au VIH (ART ou PEP).
  - Si vous êtes infecté par un variant rare.
• L’utilisateur de l’autotest ne doit pas prendre de décision médicale sans consulter d’abord son médecin, que le résultat soit positif ou négatif.
autotest VIH® est un moyen complémentaire de dépistage du VIH parmi d’autres possibilités existantes. autotest VIH® ne dépiste que l’infection à VIH et pas les autres maladies sexuellement transmissibles.
• AAZ-LMB décline toute responsabilité liée à l’utilisation, la distribution ou la dispensation de l’autotest VIH® ou de ses éléments en dehors des indications et limites d’utilisation mentionnées dans la notice d’utilisation en vigueur.

Mentions légales

Dispositif de diagnostic in vitro à usage unique marqué CE

Dénomination du produit : autotest VIH® (réf : AS-VIH-006)

Destination : autotest VIH® est destiné à l’autodiagnostic du VIH pour un usage privé par des profanes.

Bon usage : cet autotest est fiable pour détecter une infection au VIH datant de plus de 3 mois. En cas d’autotests ininterprétables répétés, veuillez consulter votre médecin. 

Instructions : lire attentivement les instructions figurant dans la notice d'utilisation et demander éventuellement conseil à votre pharmacien.

Fabriqué par :

AAZ-LMB
43 rue de Bellevue
92100 Boulogne-Billancourt France


Distribué par :

Axone Pharma

Boulevard de France 9A

1420 Braine l'Alleud - Belgique


Prudence : en cas de doute sur le résultat obtenu, consulter votre médecin.

Ce dispositif médical de diagnostic est un produit de santé réglementé qui porte, au titre de cette réglementation, le marquage CE.

Référence interne de la page : AAZ.AV.15-E (mise à jour le 27 juin 2016) page internet autotest-sante/fr/autotest-VIH

Numéro de référence publicitaire ANSM: 15/04/AAZAVIH/GP/002

 

Dernière mise à jour : 27 juin 2016