BE - NL

autotest VIH®

In 2014 kregen 1039 mensen in België te horen dat ze besmet waren met Hiv*.

Doe de test thuis !

autotest VIH®  is een snelle hiv-test om thuis uit te voeren.

autotest VIH® is de eerste en de enige zelftest voor de opsporing van hiv die een CE-markering door de Franse aangemelde instantie ontvangen (LNE/G-MED).

autotest VIH® is verkrijgbaar in apotheken (of op hun website) en is te koop zonder medisch voorschrift.

autotest VIH® is betrouwbaar voor de opsporing van een hiv-infectie die ten minste 3 maanden geleden heeft plaatsgevonden, met behulp van een beetje bloed uit de vingertop.

  • Test uzelf in de privacy van uw eigen huis
  • Gemakkelijk te gebruiken (3 stappen, in 5 minuten klaar)
  • Resultaat binnen 15 minuten

 

* HIV is het virus dat aids veroorzaakt


Wie ?

autotest VIH® is bedoeld voor gebruik door mensen die hun hiv-status willen kennen.

 In 2014, werden 14.719 patiënten in België, geïnfecteerd met Hiv, met medicijnen behandeld. Dit aantal groeit gestaag, er komen gemiddeld elk jaar 781 patiënten bij (1).

 Nog een verontrustend cijfer: 38% van de Hiv-infecties wordt laat vastgesteld. De late diagnose komt meer voor bij heteroseksuelen (49%) dan bij homoseksuelen (24%), zelfs al stijgt de late vaststelling bij deze groep in de laatste zes jaar (1).


* Mannen die seks met mannen hebben


 (1) Rapport 2015, AIDS- epidemiologie en Hiv-infecties in België, ISP.

Waarom ?

Er bestaat nog geen vaccin om besmetting met hiv te voorkomen. Er zijn echter wel behandelingen voor besmette personen die het risico op overdracht aanzienlijk verlagen.

 

autotest VIH® kan een aanvulling zijn op conventionele testmethoden(1).

 

autotest VIH® is bedoeld om mensen een praktische en vertrouwelijke manier te bieden om hun hiv-status te controleren vanaf 3 maanden na een mogelijke blootstelling aan hiv.

 

Als het resultaat positief is, kan de persoon een arts raadplegen en behandeld worden na een bevestigende laboratoriumtest. Als de hiv-behandeling vroeg wordt gestart, kan de overlevingskans vergelijkbaar blijven met die van de algemene bevolking. In feite is de sterfte bij mannen besmet met hiv die meer dan drie jaar behandeld worden met antiretrovirale therapie vergelijkbaar met de sterfte bij mannen in de algemene bevolking(2).

Een negatief resultaat betekent dat een persoon waarschijnlijk niet besmet is met hiv en vertrouwen kan hebben in zijn/haar hiv-status als de meest recente blootstelling ten minste 3 maanden geleden heeft plaatsgevonden.


(1) Bestand "autotests de dépistage de l’infection par le VIH", Haute Autorité de Santé. Maart 2015

 

(2) Prise en charge médicale des personnes infectées par le VIH, Pr. Patrick Yeni. Specialists, 2010. Blz. 52.

Hoe ?

autotest VIH® is een bloedtest op basis van immunochromatografie.

autotest VIH® vereist geen andere materialen of uitrusting dan de testkit.

autotest VIH® kan thuis gebruikt worden.

Met een druppel bloed uit een vingertop kan autotest VIH® de aanwezigheid aantonen van anti-hiv-1- en/of anti-hiv-2-antilichamen.

autotest VIH® is te koop in alle apotheken (en op hun website) en kan verkregen worden zonder medisch voorschrift. Vraag uw apotheker om meer informatie.

 

Elke doos bevat :

  • drie geïllustreerde gebruiksaanwijzing ;
  • een zelfprikker om een druppel bloed te verkrijgen ;
  • een zelftester met geïntegreerd testapparaat dat aantoont of anti-hiv-1-en/of anti-hiv-2-antilichamen aanwezig zijn ;
  • een pleister

 

Het resultaat is met de autotest VIH® gemakkelijk te verkrijgen en te interpreteren. Het testresultaat is na slechts 15 minuten te zien als een band. Als u nog enige twijfel hebt over het resultaat, raadpleeg dan uw arts.

 


Eigenschappen en prestaties

Verpakking: kit voor eenmalig gebruik

CE 0459-markering (Franse aangemelde instantie: LNE/G-MED)

Bewaring: tussen +8 en +30 °C. Beschermen tegen zonlicht.

Testmateriaal : 2,5 microliter capillair bloed

Gevoeligheid* : 100% van de hiv-positieve personen verkreeg een correct resultaat met deze test.

Specificiteit* : 99,8% van de hiv-negatieve personen verkreeg een correct resultaat met deze test.

Betrouwbaarheid: een bruikbaarheidsstudie naar de omgang met deze test door leken heeft aangetoond dat meer dan 99,2% van de gebruikers een interpreteerbaar resultaat verkreeg en dat meer dan 98,1% het resultaat correct interpreteerde. Positieve resultaten werden in 100% van de gevallen correct geïnterpreteerd.

Interferentie: er werd geen significante interferentie waargenomen na onderzoek van stalen die stoffen bevatten of verband hielden met medische aandoeningen die de resultaten van deze test zouden kunnen beïnvloeden.

De latentieperiode (seroconversie) van de autotest VIH® test kan tot drie maanden duren, wat betekent dat het mogelijk is dat hiv-besmettingen die recenter zijn dan drie maanden niet gedetecteerd worden door deze test.

 

*Onderzoeken met 503 personen (gevoeligheid) en 2.051 personen (specificiteit) uit de Verenigde Staten en de Europese Unie


Vragen & Antwoorden

Wat is de plaats van deze autotest VIH® zelftest tussen de andere tests ?

autotest VIH® is een snelle diagnostische oriënterende test. Deze is beschreven als een, subjectieve visuele afleestest die gebruiksvriendelijk en compleet is en snel een resultaat oplevert (binnen 20 minuten). De test moet gebruikt worden met vers afgenomen capillair bloed. Snelle tests kunnen nu zowel hiv-1- als hiv-2-antilichamen opsporen. Sommige zorgverleners en opgeleid medisch personeel kunnen snelle tests gebruiken bij hun werk. Een negatief resultaat kan niet als zeker beschouwd worden, als het meest recente blootstellingsrisico voor hiv zich binnen de afgelopen 3 maanden heeft voorgedaan. Een positief resultaat verkregen met behulp van een snelle test moet worden bevestigd door een laboratoriumtest (4e generatie Elisa-test)

Hoeveel tijd heb ik om de autotest VIH® te gebruiken na opening van het zakje dat de zelftest bevat ?

Vanaf welke leeftijd kan de autotest VIH® gebruikt worden?

Wat zijn de technische kenmerken van de test ?

Hoe betrouwbaar zijn hiv-zelftests ?

Kan de autotest VIH® zowel hiv-1 als hiv-2 detecteren ?

Waar kun je in België een autotest VIH® test krijgen ?

Wordt de autotest VIH® vergoed door de sociale zekerheid ?

Hoe lang moet ik na een risico op blootstelling aan hiv wachten voordat ik het resultaat van autotest VIH® kan vertrouwen ?

Wat zijn de optimale omstandigheden voor gebruik van de autotest VIH® ?

Mag ik de autotest VIH® nog gebruiken na de uiterste gebruiksdatum op de verpakking?

Hoe kan ik er zeker van zijn dat ik de test correct gebruikt heb en geen fout gemaakt heb die het resultaat beïnvloedt ?

Wat kan ik doen als ik problemen heb bij het gebruik van een autotest VIH® ?

Ik heb net de autotest VIH® gekocht ; heb ik extra materiaal of uitrusting nodig?

Kan dezelfde autotest VIH® meer dan eenmaal gebruikt worden?

 Als de test voltooid is, wat moet ik dan doen met mijn gebruikte autotest VIH® ?

 Wat moet ik doen als mijn testresultaat niet doorslaggevend is?

 Wat betekent het als ik een positief resultaat krijg? Wat moet ik doen ?

Wat betekent het als ik een negatief resultaat krijg? Wat moet ik doen ?

 Met wie contact opnemen voor informatie en vragen over de autotest VIH® ?

Waar kan ik een lijst en contactinformatie vinden over de verschillende instellingen die advies, ondersteuning, medische verzorging en psychologisch advies verstrekken ?

 Kan autotest VIH® gebruikt worden om te testen op andere seksueel overdraagbare aandoeningen of virale hepatitis ?

Als het resultaat van mijn hiv-zelftest negatief is, betekent dit dan dat ik kan stoppen met condoomgebruik ?

 Kan het feit dat ik geneesmiddelen gebruik een effect hebben op het resultaat van de autotest VIH® ?

Kan ik de hiv-zelftest gebruiken om de werkzaamheid van mijn antiretrovirale behandeling te testen?

Kan iemand anders besmet worden door een gebruikte hiv-zelftest ?

Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen

  • De autotest VIH® is strikt bedoeld voor privaat gebruik als zelftest op hiv en mag in geen geval gebruikt worden voor andere diagnoses of doelstellingen.
  • Bewaar de autotest VIH® en toebehoren buiten het bereik van kinderen, de hulpstukken bij de test kunnen een gevaar inhouden bij inname via de mond en kunnen irritaties veroorzaken.
  • Bewaar de testeenheid in de oorspronkelijke verpakking op een koele,droge plaats tussen 8°C en 30°C. Beschermen tegen zonlicht.
  • De autotest VIH® is alleen bestemd voor eenmalig gebruik. De test moet uitgevoerd worden tussen 18°C en 30°C. NIET HERGEBRUIKEN.
  • Open de verpakking van de testeenheid niet tot u klaar bent om de test uit te voeren.
  • Niet inachtname van de bewaringsomstandigheden of de vervaldatum kan foute resultaten opleveren.
  • Open de verpakking pas als u klaar bent om de test uit te voeren.
  • Gebruik de zelftest niet als de verpakking geopend of beschadigd is.
  • Gebruik de zelftest niet na de vervaldag.
  • De zelftest mag alleen gebruikt worden met vers afgenomen capillair bloed volgens de aangegeven techniek en mag niet gebruikt worden met serum of plasma.
  • Vals positieve resultaten (0,2% volgens specificiteitsonderzoek) of vals negatieve resultaten kunnen in de volgende gevallen voorkomen :

- Als u binnen de afgelopen drie maanden blootgesteld bent geweest aan hiv (latentieperiode)Het is belangrijk om een arts te raadplegen voordat u de test uitvoert. Het kan zijn dat deze test een recente besmetting met hiv niet detecteert.

- Als uw immuunstelsel zeer sterk onderdrukt is.

- Als u seropositief bent en behandeld wordt met antiretrovirale middelen. De zelftest is niet bedoeld voor de therapeutische opvolging van patiënten die behandeld worden met antiretrovirale middelen. Deze test kan onjuiste resultaten opleveren als u behandeld wordt voor een infectie met hiv (ART of PEP).

- Als u besmet bent met een zeldzame variant.

  • De gebruiker van de zelftest mag geen medische beslissing nemen zonder eerst een arts te raadplegen, ongeacht of het resultaat positief of negatief is.
  • De autotest VIH® is een complementaire hiv-test voor gebruik als aanvulling op andere bestaande opties. De autotest VIH® kan alleen besmetting door hiv detecteren en kan niet gebruikt worden als test voor andere seksueel overdraagbare aandoeningen.
  • AAZ-LMB wijst uitdrukkelijk elke aansprakelijkheid af voor het gebruik of de verdeling van de autotest VIH® of de bijbehorende onderdelen, en voor de gevolgen van onnauwkeurigheden of fouten, ongeacht of deze directe, indirecte, incidentele, of anders voortvloeien uit het gebruik van de autotest VIH® zonder strikte naleving van de instructies en gebruiksbeperkingen van het zoals gespecificeerd in de relevante gebruiksaanwijzing.

Wettelijke informatie

In vitro diagnostische test voor eenmalig gebruik met CE-markering

Naam van het product: autotest VIH® (ref: AS-VIH-006)

Doel : autotest VIH® is bedoeld voor zelfdetectie van hiv door een leek in een privéomgeving.

Correct gebruik: Deze zelftest is betrouwbaar voor de detectie van een hiv-besmetting die ten minste 3 maanden geleden heeft plaatsgevonden. Raadpleeg uw arts als de resultaten van de test bij herhaling niet doorslaggevend zijn.

 Instructies : Lees aandachtig de gebruiksaanwijzing vóór gebruik van de test en raadpleeg zo nodig uw apotheker.

 

 Geproduceerd door :

 AAZ-LMB

43 rue de Bellevue

92100 Boulogne-Billancourt- Frankrijk


Gedistribueerd door :

Axone Pharma

Boulevard de France9A

1420 Braine l'Alleud - Belgium

 

Waarschuwing: Raadpleeg uw arts bij twijfel over een testresultaat.

 Dit diagnostische medische hulpmiddel is een gereguleerd gezondheidsproduct dat, in overeenstemming met huidige regelgeving, een CE-markering heeft.

Interne referentiepagina: AAZ.AV.15-A (bijgewerkt: july 27th 2015) internetpagina autotest-sante/fr/autotest-VIH

ANSM reclamereferentienummer: 15/04/AAZAVIH/GP/002