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autotest VIH® 

In Deutschland gibt es rund 13.000 Menschen, die sich mit HIV* infiziert haben, aber nicht wissen, dass sie HIV-positiv sind. Es kommt jährlich zu rund 3.000 Neuansteckungen(1).

Eine einfache und anonyme Testmöglichkeit bietet ab Oktober der autotest VIH®.

Machen Sie den Test zuhause!

Der autotest VIH® ist ein HIV-Schnelltest, den Sie zuhause machen können.

Der autotest VIH® ist CE-zertifiziert.

Der autotest VIH® ist in Apotheken und Online-Apotheken rezeptfrei erhältlich.

Der autotest VIH® erfasst zuverlässig eine HIV-Infektion, die vor mindestens 3 Monaten erfolgt istDer Test erfolgt mithilfe einer geringen Blutprobe aus der Fingerspitze.

  • Testen Sie sich selbst ganz diskret zuhause
  • Einfache Anwendung (nur 3 Schritte bzw. circa 5 Minuten, um den Test durchzuführen)
  • Ergebnis in 15 Minuten

* HIV ist das Virus, das AIDS verursacht

(1) https://www.aidshilfe.de/hiv-statistik-deutschland-weltweit

 

Wer ?

Der autotest VIH® ist für Menschen bestimmt, die ihren HIV Status wissen möchten.

 

Die Unkenntnis der Infektion kann schwere Folgen für die Gesundheit haben und zu einer weiteren Verbreitung des Virus führen. Angesichts der rund 3.000 neuen HIV-Infektionen, pro Jahr in Deutschland(2), bleibt das Ansteckungsrisiko reell.

(2) https://www.aidshilfe.de/hiv-statistik-deutschland-weltweit

 

 Warum ?

Zurzeit gibt es keine Impfung zur Vermeidung einer HIV-Infektion.

 

Es gibt aber Behandlungen für infizierte Personen, die das Risiko einer Übertragung bedeutend senken.

 

Der autotest VIH® soll Menschen einen einfachen und anonymen Weg bieten, ihren HIV-Status nach einem möglichen Risikokontakt, den sie vor mehr als 3 Monaten gehabt haben, zu kontrollieren.

 

Bei einem positiven Ergebnis sollte unbedingt ein Arzt oder die AIDS-Hilfe kontaktiert werden. Hier muss dann ein bestätigender Labortest durchgeführt und im Falle eines positiven Ergebnisses die Behandlung gestartet werden. Je früher die HIV-Behandlung startet, desto höher der Behandlungserfolg. Die Lebenserwartung kann ähnlich sein, wie bei Personen ohne eine HIV-Infektion(1).

 

(1) Prise en charge médicale des personnes infectées par le VIH, Prof. Patrick Yeni. Specialists, 2010. Seite 52.

Wie ?

Der autotest VIH® ist ein Bluttest, der auf einem immunchromatografischen Testverfahren beruht.

Zur Durchführung werden keine weiteren Materialien benötigt.

Der autotest VIH® kann ganz diskret zuhause verwendet werden. Mit einem Tropfen Blut aus der Fingerspitze kann der autotest VIH® die Anwesenheit von Anti-HIV-1- und/oder Anti-HIV-2- Antikörpern nachweisen.

Der autotest VIH® ist in Apotheken erhältlich und kann ohne Rezept erworben werden.

Sprechen Sie mit Ihrem Apotheker. Er wird Sie beraten.

 

Jede Packung autotest VIH® enthält:

- eine illustrierte Gebrauchsanweisung mit detaillierter Erklärung zur Durchführung des Tests;

- einen Testständer, einen Alkoholtupfer, einen sterilen Tupfer und einen Folienbeutel mit folgendem Inhalt: 


  •  Teströhrchen
  •  Verdünnungslösung
  •  Sicherheitslanzette
  •  Pflaster
  •  Trocknungsmittel

 

 Mit dem autotest VIH® erhalten Sie Ihr Ergebnis ganz einfach. Schon nach 15 Minuten erscheint das Testergebnis auf dem Teströhrchen. Wenn Sie Zweifel am Ergebnis haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

 

 

 

 

 

 

 


Merkmale und Leistungen

Verpackung: autotest VIH® zur einmaligen Anwendung

Kennzeichnung CE 0459

Lagerung: in der Originalverpackung kühl und trocken zwischen +8 und +30°C lagern. Vor Sonnenlicht schützen.

Probe: 2,5 Mikroliter kapillares Blut (ein Tropfen von der Fingerspitze)

 

Sensitivität(3): Die Sensitivität dieses Tests wurde berechnet und beträgt 100% mit einem Konfidenzintervall von 99.1% bis 100%. Alle HIV-positiven Personen in dieser Studie erhielten ein richtiges Ergebnis. Es gab keine falsch negativen Ergebnisse.*

*Falsch negativ: Eine Probe, die HIV-Antikörper enthält und dennoch durch den Test fälschlicherweise als negativ eingestuft wird.

Spezifität(3): Die Spezifität dieses Tests wurde berechnet und beträgt 99.8% mit einem Konfidenzintervall von 99.5% bis 100%.

0.2% der HIV-negativen Personen erhielten ein falsches Resultat, d.h., 0.2% der Ergebnisse waren falsch positiv.*

* Falsch positiv: Eine Probe, die keine HIV-Antikörper enthält und durch den Test fälschlicherweise als positiv eingestuft wird.

 

Zuverlässigkeit: Eine Durchführbarkeitsstudie zur Handhabung dieses Tests durch Laien ergab, dass mehr als 99,2 % der Teilnehmer ein interpretierbares Ergebnis erzielten und mehr als 98,1 % das Ergebnis korrekt interpretierten. Positive Ergebnisse wurden in 100 % der Fälle korrekt interpretiert.

Interferenz: Bei der Prüfung von Proben, die – auch aufgrund von Erkrankungen – Stoffe enthalten, die die Ergebnisse dieses Tests möglicherweise beeinflussen könnten, wurden keine signifikante Interferenz beobachtet.


Der autotest VIH® kann nur Infektionen nachweisen, die mindestens drei Monate zurückliegen. So lange benötigt der menschliche Körper um nachweisbare Antikörper zu bilden. Man spricht auch von Serokonversion oder einer diagnostischen Lücke. Das bedeutet, dass HIV-Infektionen, die innerhalb der letzten drei Monate erfolgten, durch diesen Test nicht erfasst werden.

(3) Studien an 503 Menschen (Sensitivität) und 2'051 Mensche n (Spezifität) aus den Vereinigten Staaten und der Europäischen Union


 Fragen & Antworten

Wie verhält sich der autotest VIH® Selbsttest zu anderen Testmethoden?

Der autotest VIH® ist ein einfacher, schneller diagnostischer Test, der anonym zu Hause durchgeführt werden kann. Es handelt sich um einen Ablesetest, der in weniger als 20 min ein Ergebnis liefert. Für den autotest VIH® wird eine geringe Blutmenge benötigt (ein Tropfen Blut aus der Fingerspitze). Selbstverständlich kann der autotest VIH® auch von medizinischen Fachpersonen angewendet werden. Ein negatives Testergebnis ist nicht zuverlässig, wenn ein HIV-Expositionsrisiko weniger als 3 Monate zurück liegt. Im Falle von einem positiven Ergebnis muss das Resultat des Selbsttests durch einen Bestätigungstest im Labor kontrolliert werden.

Wer sollte einen HIV-Test machen und wie oft ?

Was sind die technischen Merkmale dieses Tests?

Wie zuverlässig ist der autotest VIH®?

Kann der autotest VIH® sowohl HIV-1 als auch HIV-2 erfassen?

 Wo bekomme ich den autotest VIH® in Deutschland?

Werden die Kosten für den Kauf eines autotest VIH® von der Krankenkasse übernommen?

Wie lange muss ich nach einem möglichen HIV-Risikokontakt warten, bevor das Ergebnis meines autotest VIH® als zuverlässig betrachtet werden kann?

Wie sehen die optimalen Bedingungen für die Anwendung des autotest VIH® Tests aus?

Wie lange darf ich nach dem Öffnen des Folienbeutels warten, bevor ich den autotest VIH® Test verwende?

Kann ich einen autotest VIH® Test verwenden, dessen Verfalldatum auf der Verpackung abgelaufen ist?

Wie kann ich sicher sein, dass ich den Test richtig verwendet habe und dass kein Fehler das Ergebnis beeinflusst hat?

Was kann ich tun, wenn ich Probleme bei der Anwendung eines autotest VIH® Tests habe?

Brauche ich noch zusätzliche Utensilien zur Durchführung des Tests?

Kann ein und derselbe autotest VIH® mehrmals verwendet werden?

Was mache ich mit meinem gebrauchten autotest VIH®, wenn der Test beendet ist?

Was sollte ich tun, wenn mein Testergebnis nicht schlüssig ist?

Was bedeutet es, wenn ich ein positives Testergebnis erhalte? Was muss ich tun?

Was bedeutet es, wenn ich ein negatives Testergebnis erhalte? Was muss ich tun?

Können Informationen zum autotest VIH® Test auch telefonisch erhalten werden?

Kann der autotest VIH® verwendet werden, um auf andere sexuell übertragene Infektionen oder auf virale Hepatitis zu testen?

Wenn das Ergebnis meines autotest VIH® negativ ist, kann ich dann aufhören, Kondome zu verwenden?

Kann die Tatsache, dass ich ein Arzneimittel einnehme, Auswirkungen auf das autotest VIH® Ergebnis haben?

Kann ich den autotest VIH® verwenden, um die Wirkung meiner antiretroviralen Behandlung zu kontrollieren?

Kann eine andere Person durch Kontakt mit einem gebrauchten autotest VIH® infiziert werden?

Wo finde ich eine Liste und Kontaktangaben zu den verschiedenen Stellen, die Unterstützung, medizinische Versorgung und psychologische Beratung bieten?

 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

  • Der autotest VIH® ist ausschließlich zur persönlichen Verwendung bestimmt und darf unter keinen Umständen für eine andere Diagnose oder zu einem anderen Zweck verwendet werden.
  • autotest VIH® darf nur mit einer frischen Probe von kapillarem Blut verwendet werden, die nach den Anweisungen in der Gebrauchsanweisung gewonnen wurde. Nicht verwenden für Serum- oder Plasmaproben. 
  • Den autotest VIH® in der Originalverpackung kühl und trocken zwischen 8° C und 30° C lagern. Vor Sonnenlicht schützen. 
  • Der autotest VIH® ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt. NICHT WIEDERVERWENDEN.
  • Folienbeutel mit den Utensilien zur Durchführung des Tests erst öffnen, wenn Sie zur Durchführung des Tests bereit sind.
  • Der autotest VIH® ist nicht zur Anwendung im Kontext einer therapeutischen Überwachung bei Patienten bestimmt, die eine antiretrovirale Therapie erhalten.
  • Personen, die den autotest VIH® verwenden, sollten mit ihrem Arzt sprechen, bevor sie medizinische Entscheidungen treffen, ungeachtet dessen, ob das Testergebnis negativ oder positiv ist. Zu falsch positiven Ergebnissen (0,2 % in Studien zur Testspezifität) oder falsch negativen Ergebnissen kann es unter folgenden Umständen kommen: Risikokontakt mit HIV-infizierten Personen in den 3 Monaten vor der Anwendung des Tests (diagnostische Lücke), fortgeschrittene Immunschwäche oder Infektion mit seltener HIV-Variante, Durchführung bei HIV-positiven Personen, die eine antiretrovirale Behandlung erhalten. 
  • Eine falsche Lagerung oder ein Überschreiten des Verfalldatums können falsche Testergebnisse verursachen.
  • Sie dürfen den autotest VIH® nicht verwenden, wenn die Verpackung oder der Folienbeutel geöffnet oder beschädigt sind.
  • Sie dürfen den autotest VIH® nicht verwenden, wenn das auf der Packung angegebene Verfalldatum überschritten ist.
  • Wenn Sie Probleme mit dem Verständnis der Gebrauchsanweisung haben, wenden Sie sich bitte sofort an die AIDS-Hilfe https://www.aidshilfe.de/beratung
  • Bei wiederholten unklaren Testergebnissen wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
  • Bewahren Sie diesen Selbsttest und seine Bestandteile unzugänglich für Kinder auf, da die Bestandteile des autotest VIH® bei Verschlucken schädlich sein und Reizungen verursachen können.
  • Der autotest VIH® ist eine zusätzliche Form der HIV-Testung, die als Ergänzung zu anderen bestehenden Möglichkeiten verwendet werden kann. Der autotest VIH® kann ausschließlich eine HIV-Infektion erfassen und kann nicht als Test auf andere sexuell übertragbare Infektionen verwendet werden.
  • Die AAZ-LMB weist ausdrücklich jede Haftung zurück für die Verwendung oder den Vertrieb des autotest VIH® oder seiner Bestandteile, sowie für die Folgen von Ungenauigkeiten oder Fehlern direkter, indirekter, versehentlicher oder anderer Art, die sich aus der Verwendung des autotest VIH® ergeben, wenn die in der geltenden Gebrauchsanweisung angegebenen Anweisungen und Grenzen nicht eingehalten werden.

Rechtshinweis

 

Diagnostischer In-vitro-Test mit CE-Kennzeichnung zur einmaligen Anwendung.

Produktbezeichnung: autotest VIH®

Zweck: autotest VIH® ist zum Selbsttest auf HIV durch einen Laien in einem privaten Umfeld bestimmt.

Korrekte Anwendung: Der autotest VIH® ist zuverlässig für die Erfassung einer HIV-Infektion, die vor mindestens 3 Monaten eingetreten ist. Bei wiederholten unklaren Testergebnissen wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Anweisungen: Lesen Sie vor der Anwendung sorgfältig die Gebrauchsanweisung und fragen Sie gegebenenfalls Ihren Apotheker um Rat.

Vertrieb:

ratiopharm  

www.ratiopharm.de

Graf-Arco-Straße 3

 Herstellung :

AAZ-LMB

43 rue de Bellevue

92100 Boulogne-Billancourt - Frankreich

Warnhinweis: Bei Zweifel an einem Testergebnis wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Dieses diagnostische Medizinprodukt ist ein reglementiertes Gesundheitsprodukt, das in Übereinstimmung mit den geltenden Vorschriften die CE-Kennzeichnung trägt.