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autotest VIH®

En España se estima que hay entre 130.000 y 160.000 personas con VIH, de las que entre el 25% y el 30% no están diagnosticadas. 

autotest VIH® es una prueba rápida del VIH que se puede hacer en casa.

autotest VIH® es el primero y el único autotest para detectar el VIH que ha obtenido el marcado CE en España.

autotest VIH® está disponible en farmacias y se puede comprar sin receta médica.

autotest VIH® es fiable para detectar una infección por VIH que se haya producido al menos 3 meses antes, a partir de una muestra de sangre extraída de la yema del dedo..

  • Hágase la prueba en la intimidad de su casa
  • Fácil de utilizar (3 etapas en un total de 5 minutos)
  • Resultados en 15 minutos


*El VIH es el virus causante del SIDA

 

¿Para quién?

autotest VIH® es una prueba para las personas que quieran saber si son portadoras del VIH.


En España, unas 130.000 – 160.000 personas son diagnosticadas de VIH, de las cuales el 46,5% presentan diagnóstico tardío. No saber que uno es portador puede tener consecuencias muy graves para la salud y, además, favorece la transmisión del virus.

Cualquier persona, hombre o mujer, puede estar infectada con el VIH si ha tenido prácticas de riesgo, es decir, si se ha expuesto al VIH a través de relaciones sexuales sin protección o a través de la sangre. Se recomienda hacerse a prueba del VIH a cualquier persona que haya pasado por una situación de riesgo(1).

 

(1) Fuente: Plan estratégico de control de la infección por el VIH y otras infecciones de transmisión sexual 2013-2016. Madrid: Ministerio de Sanidad, Servicios sociales e Igualdad. Actualizado en 2015. Citado 27 Sept 2017. Disponible en: http://www.msssi.gob.es/ciudadanos/enfLesiones/enfTransmisiblessida/docs/PlanEstrategico2013_2016.pdf

¿Por qué?

Hoy en día, no existe ninguna vacuna para evitar la infección por VIH. Sin embargo, sí que existen tratamientos para que una persona infectada pueda reducir considerablemente el riesgo de transmisión.

 

autotest VIH® es un instrumento complementario a los servicios convencionales de detección(2).

 

autotest VIH® permite a las personas comprobar de un modo práctico y confidencial si son portadoras del VIH, tras una posible exposición al VIH que se haya producido más de 3 meses antes.

 

En caso de que el resultado sea positivo, y tras confirmar dicho resultado en un laboratorio, la persona puede recibir atención sanitaria y tratamiento. Cuanto antes comience el tratamiento, más similar será la esperanza de vida a la de la población general. De hecho, la mortalidad de los hombres infectados por VIH y sometidos a tratamiento antirretroviral durante más de tres años es comparable a la mortalidad de los hombres de la población general (3).

Si el riesgo más reciente de exposición se produjo hace más de tres meses y se obtiene un resultado negativo significa que la persona probablemente no esté infectada por el VIH.

 

(2)  Documento « autotests de dépistage de l’infection par le VIH », Haute Autorité de Santé. Marzo de 2015.

(3) Prise en charge médicale des personnes infectées par le VIH, Pr. Patrick Yeni. Specialists, 2010. Página 52.

 ¿Cómo?

 

Visite : www.cesida.org

autotest VIH® es un análisis de sangre que se basa en la inmunocromatografía.

autotest VIH® no requiere ningún material ni dispositivo adicional, todo lo necesario se incluye en la caja.

autotest VIH® puede utilizarse en la intimidad, en casa.

autotest VIH® puede señalar la presencia de anticuerpos anti-VIH-1 y/o anti-VIH-2 a partir de una gota de sangre extraída de la yema del dedo.

autotest VIH® está a la venta en todas las farmacias de España (y en sus páginas web) y se puede comprar sin receta médica.

Si desea más información, consulte con su farmacéutico.

 La caja contiene :

  • instrucciones de uso ilustradas,
  • una lanceta de seguridad para extraer una gota de sangre
  • un dispositivo de prueba con un dispositivo de obtención integrado que permite detectar anticuerpos anti-VIH-1 y/o anti-VIH-2
  • una tirita



 Resulta fácil obtener y leer el resultado del autotest VIH®. El resultado de la prueba es una línea que aparece en solo 15 minutos. Si tiene dudas sobre el resultado, consulte a su médico.

 

 

 


Características y funcionamiento

Acondicionamiento : equipo de un solo uso

Marcado CE 0459 (organismo notificado francés: LNE/G-MED)

Conservación : entre + 8 y + 30 °C. Proteger de la luz solar directa

Tipo de muestra: 2,5 microlitros de sangre capilar.

Sensibilidad*: El 100 % de las personas infectadas por el VIH obtuvieron un resultado correcto con esta prueba.

Especificidad*: El 99,8 % de las personas no infectadas por el VIH obtuvieron un resultado correcto con esta prueba.


Fiabilidad: El estudio de la viabilidad de uso de esta prueba mostró que más del 99,2% de los participantes obtuvieron un resultado interpretable y más del 98,1% interpretaron correctamente el resultado. Los resultados positivos se interpretaron correctamente en el 100% de los casos.

 

 Interferencia: No se observaron interferencias significativas al examinar las muestras que contenían sustancias o que presentaban patologías que podían alterar el resultado de la prueba.


 El periodo ventana (seroconversión) del autotest VIH® puede alcanzar los tres meses, lo que significa que las infecciones por VIH que se hubieran producido en los últimos tres meses podrían no ser detectadas por esta prueba.

 

 

* Estudios realizados con 503 personas (sensibilidad) y 2 051 personas (especificidad) de Estados Unidos y la Unión Europea


Preguntas y Respuestas

 ¿Qué tipo de prueba es el autotest VIH® ?

autotest VIH® es una prueba rápida de orientación diagnóstica. Se describe como una prueba unitaria, de lectura visual subjetiva, fácil de utilizar y que proporciona un resultado rápidamente (en menos de 20 minutos). Debe realizarse en una muestra de sangre capilar recién extraída. Hoy en día, las pruebas rápidas permiten detectar anticuerpos anti-VIH-1 y anti-VIH-2. Algunos profesionales sanitarios y personal formado pueden utilizar las pruebas rápidas en su lugar de trabajo. Un resultado negativo no puede considerarse concluyente si el riesgo de exposición más reciente se produjo durante los últimos 3 meses. Si en la prueba rápida se obtiene un resultado positivo, este resultado se debe confirmar con una prueba convencional de tipo ELISA de cuarta generación.

¿Quién debe hacerse la prueba del VIH y con qué frecuencia ?

 ¿A partir de qué edad se puede utilizar el autotest VIH® ?

¿Cuáles son las características técnicas de la prueba?

 ¿Son fiables las autopruebas del VIH?

¿El autotest VIH® puede detectar tanto el VIH-1 como el VIH-2?

En España, ¿dónde se puede conseguir el autotest VIH®?

¿La Seguridad Social cubre el autotest VIH®?

¿Cuánto tiempo debo esperar, tras producirse el riesgo de exposición al VIH, para que el resultado del autotest VIH® pueda considerarse fiable?

¿Cuáles son las condiciones óptimas para utilizar el autotest VIH®?

Una vez abierto el envase de aluminio del autotest VIH®, ¿cuánto tiempo puedo esperar antes de realizarlo?

¿Cómo puedo estar seguro de que se ha manipulado la prueba adecuadamente y de que el resultado no es erróneo?

¿Qué puedo hacer si tengo algún problema al realizar el autotest VIH®? 

 

Acabo de comprar el autotest VIH®, ¿necesito algún otro material o dispositivo?

¿Puede utilizarse el mismo autotest VIH® varias veces?

Una vez finalizada la prueba, ¿qué debo hacer con el autotest VIH® usado?

¿Qué debo hacer si el resultado de la prueba no es concluyente?

¿Qué significa un resultado positivo? ¿Qué debo hacer?

¿Qué significa un resultado negativo? ¿Qué debo hacer?

 ¿Se puede obtener información sobre el autotest VIH® por teléfono?

¿Dónde puedo consultar una lista con la dirección de los organismos que proporcionan consejos, apoyo y tratamiento médico o psicológico?

 ¿El autotest VIH® puede utilizarse para detectar otras infecciones de transmisión sexual o hepatitis víricas?

Si el resultado del autotest de detección del VIH es negativo, ¿significa que puedo dejar de utilizar preservativos?

¿Estar tomando medicamentos puede afectar al resultado del autotest VIH®?

 ¿Puedo utilizar los autotests de detección del VIH para controlar la eficacia del tratamiento antirretroviral?

¿Podría una tercera persona infectarse al manipular un autotest de detección del VIH usado?

Advertencias y precauciones

  • autotest VIH® está únicamente destinado al autodiagnóstico del VIH para uso privado y no puede utilizarse en ningún caso para otro diagnóstico u otro fin.
  • autotest VIH® solo debe utilizarse con sangre capilar recién extraída según se indica en las instrucciones. NO UTILIZAR muestras de suero ni de plasma.
  • Conservar el dispositivo de autodiagnóstico en la caja original, en un lugar fresco y seco a una temperatura entre 8 °C y 30 °C. Proteger de la luz solar directa.
  • autotest VIH® es de un solo uso. Debe realizarse entre 18°C y 30° C. No reutilizar.
  • No abra el envase hasta que esté listo para realizar la prueba.
  • Esta autoprueba no está destinada al seguimiento terapéutico de los pacientes sometidos a tratamiento antirretroviral.
  • Las personas que utilicen el dispositivo de autodiagnóstico no deben tomar decisiones médicas sin consultar previamente a su médico, independientemente de que el resultado sea positivo o negativo.
  • Pueden obtenerse falsos positivos (0,2 % en los estudios de especificidad de la prueba) o falsos negativos en los casos siguientes: exposición al VIH en los 3 meses anteriores a la realización de la prueba (periodo ventana), situaciones de inmunodeficiencia avanzada o de infección por una variante rara, y en las personas infectadas por el VIH sometidas a tratamiento antirretroviral.
  • El resultado podría ser incorrecto si no se respetan las condiciones de conservación y los límites de utilización.
  • No utilice el dispositivo de autodiagnóstico si la caja o el envase de aluminio están abiertos o dañados.
  • No utilice la autoprueba tras la fecha de caducidad.
  • Si tiene dificultades para entender lel folleto de instrucciones, póngase en contacto inmediatamente con CESIDA 900 102 833.
  • Mantenga este dispositivo de autodiagnóstico y los artículos incluidos fuera del alcance de los niños, los componentes del autotest VIH® pueden ser peligrosos en caso de ingestión y pueden provocar irritaciones.
  • autotest VIH® es un método adicional de detección del VIH que puede ser complementario a otras opciones existentes. autotest VIH® solo puede detectar la infección por el VIH y no detecta otras enfermedades de transmisión sexual.
  • AAZ-LMB declina toda responsabilidad relacionada con la utilización, la distribución o la administración del autotest VIH® o de cualquiera de sus componentes que incumpla las indicaciones y las condiciones de utilización mencionadas en el folleto de instrucciones en vigor.

 Información legal

 

Dispositivo de diagnóstico in vitro de un solo uso con marcado CE

Denominación del producto: autotest VIH® (ref.: AS-VIH-004)

Finalidad: autotest VIH® está destinado al autodiagnóstico del VIH por un profano en un contexto privado.

Uso correcto: Este autotest es fiable para detectar una infección por VIH que se haya producido más de tres meses antes. En caso de realizar varias pruebas no concluyentes, consulte a su médico. 

Instrucciones: Lea atentamente las instrucciones de uso y pida consejo a su farmacéutico en caso de que sea necesario.

 

Fabricado y distribuido por :

AAZ-LMB

43 rue de Bellevue

92100 Boulogne-Billancourt - Francia

 

Advertencia: En caso de duda sobre el resultado obtenido, consulte a su médico.

 

Este dispositivo médico de diagnóstico es un producto sanitario regulado que dispone de marcado CE, de acuerdo con la normativa vigente.

 

Referencia interna de la página: AAZ.AV.15-A (actualización: 3 de enero de 2018) página web autotest-sante/fr/autotest-VIH

Número de referencia publicitaria ANSM: 15/04/AAZAVIH/GP/002