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autotest-sante.com: autotest de dépistage du VIH

autotest VIH®

 

 

In Italia il rischio di infezione da HIV* è ancora reale.

Adesso è possibile eseguire il test a casa propria !

autotest VIH® è un dispositivo medico per lo screening dell’infezione da HIV avvenuta almeno 3 mesi prima. Il test viene eseguito mediante un semplice prelievo di una goccia di sangue dal polpastrello di un dito.

autotest VIH® è un test rapido che può essere fatto a casa propria.

autotest VIH® è disponibile in farmacia e può essere acquistato senza prescrizione medica.

autotest VIH® è (marchio registrato da AAZ/Kommunicom) è un dispositivo medico - diagnostico in vitro, marcato CE. Leggere attentamente le avvertenze e le istruzioni d’uso.

  • Test eseguibile in privato a casa propria
  • Facile da usare (3 operazioni, 5 minuti in tutto)
  • Risultato in 15 minuti

 

Autorizzazione Ministeriale del 17/10/2019

 

* L’HIV è il virus responsabile dell’ AIDS

 

      

     

 

Per chi ?

autotest VIH® serve alle persone che desiderano effettuare lo screening dell’infezione da HIV per conoscere il proprio stato sierologico HIV.

Alcuni gruppi di persone sono maggiormente a rischio di esposizione al virus, poiché vivono in regioni ad elevata prevalenza di infezioni da HIV oppure svolgono pratiche che le espongono al rischio di contagio. A queste persone viene raccomandato di sottoporsi regolarmente al test.

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Perché ?

Attualmente non esiste un vaccino in grado di proteggere dall’infezione da HIV. Tuttavia, sono disponibili trattamenti per i soggetti infetti che riducono in maniera sostanziale il rischio di trasmissione.

 

autotest VIH® può servire come strumento complementare agli attuali test diagnostici.

 

autotest VIH® è stato messo a punto per offrire un metodo pratico e confidenziale per controllare il proprio status sierologico HIV dopo una possibile esposizione al virus verificatasi almeno tre mesi prima.

 

In caso di risultato positivo, si consiglia di rivolgersi al proprio medico curante o a centri specialistici per poter avviare un adeguato trattamento dopo conferma della positività tramite esami di laboratorio. Se la terapia per infezione da HIV viene iniziata tempestivamente, l’aspettativa di vita delle persone colpite è simile a quella del resto della popolazione. Infatti, in pazienti con infezione da HIV e trattamento con terapia antiretrovirale per più di tre anni, la mortalità è comparabile a quella della popolazione generale.

 

Se il risultato è negativo, significa che la persona probabilmente non ha contratto l’infezione e quindi il suo stato sierologico non desta preoccupazioni, sempre che siano passati almeno tre mesi dall’esposizione a rischio.

 

 

Come ?

       

 

autotest VIH® è un esame del sangue basato su dosaggio immunocromatografico.

autotest VIH® non richiede l’utilizzo di materiali o dispositivi particolari oltre a quelli contenuti nella confezione.

autotest VIH® può essere usato in privato a casa propria.

Con il semplice prelievo di una goccia di sangue dal polpastrello di un dito, autotest VIH® permette di evidenziare la presenza di anticorpi anti-HIV-1 e/o anti-HIV-2.

 autotest VIH® può essere acquistato nelle farmacie italiane senza prescrizione medica.

Per ulteriori informazioni sul dispositivo, rivolgersi al proprio farmacista.

Ogni confezione contiene:

  • Istruzioni per l’uso illustrate con spiegazioni su come effettuare il test
  • Bustina di alluminio con:
    • provetta per il test con dispositivo di prelievo integrato per rilevare la presenza di anticorpi anti-HIV-1 e/o anti-HIV-2, con tappo contenente la soluzione tampone;
    • bisturi di sicurezza per il prelievo di una goccia di sangue;
    • cerotto;
    • sacchetto assorbente di umidità;
  • Supporto della provetta
  • Garza sterile
  • Salviettina disinfettante

 

autotest VIH® è facile da eseguire e da leggere. Il risultato compare in soli 15 minuti.

In caso di dubbio in merito al risultato, o alla sua interpretazione, rivolgersi al proprio medico curante o a centri specialistici.

 


Caratteristiche e funzioni

Confezione : kit monouso

È un dispositivo medico – diagnostico in vitro marcato CE.

 

Conservazione: fra +8 and +30°C. Tenere al riparo dalla luce solare.

 

Tipo di prelievo: 2,5 microlitri di sangue capillare.

 

Il periodo finestra (sieroconversione) dell’autotest VIH® può durare fino a tre mesi: ciò significa che le infezioni da HIV avvenute nel corso degli ultimi tre mesi potrebbero non essere rilevate dal test.

 

 

 

   

 


Domande & Risposte

Che cosa è autotest VIH®?

autotest VIH® è un esame di rapido orientamento diagnostico. Viene venduto come test singolo, di lettura visiva e soggettiva, facile da usare e fornisce un risultato veloce (in meno di 20 minuti). Deve essere impiegato con un campione di sangue capillare appena prelevato. Con i test rapidi è attualmente possibile rilevare gli anticorpi sia anti- HIV-1 che anti-HIV-2. Un esito non reattivo non può essere considerato definitivo e indica che la persona non è positiva all’HIV se l’ultimo rischio di esposizione all’HIV risale ad almeno tre mesi prima. Se ci si è esposti al rischio di infezione da HIV dopo questo periodo, si consiglia un test diagnostico di laboratorio (ELISA IV generazione) che fornisca risposte affidabili già 6 settimane dopo l’ultima potenziale esposizione al virus. Un esito reattivo ottenuto con un test rapido deve essere comunque confermato da un esame di laboratorio (Test Elisa di IV generazione).

Chi deve sottoporsi allo screening per l’HIV e con quale frequenza?

A partire da quale età è possibile utilizzare autotest VIH®?

Quali sono le caratteristiche tecniche del test?

Quanto sono affidabili gli auto-test per l’HIV?

autotest VIH® è in grado di rilevare sia HIV-1 che HIV-2?

In Italia, dove è possibile acquistare autotest VIH®?

Il costo di acquisto dell’autotest VIH® è a carico del sistema sanitario?

Quanto tempo bisogna aspettare dopo l’esposizione a rischio di HIV prima che il risultato dell’autotest VIH® possa essere considerato attendibile?

Quali sono le condizioni ottimali d’ impiego dell’autotest VIH®?

 Si può usare l’autotest VIH® dopo la data di scadenza stampata sulla confezione?

Come si può essere sicuri di aver utilizzato correttamente il test e di non aver commesso errori che possano influire sul risultato?

Cosa fare in caso di problemi durante l’esecuzione dell’autotest VIH®?

Una volta acquistato l’autotest VIH®, sono necessari altri materiali o dispositivi?

Si può usare lo stesso autotest VIH® più di una volta?

Una volta completato il test, cosa fare dell’autotest VIH® già usato?

Cosa fare se il risultato del test non è chiaramente interpretabile? 

Che significa se il risultato è positivo? Cosa bisogna fare?

Che significa se il risultato è negativo?  Cosa bisogna fare?

Si possono ottenere informazioni telefoniche sull’autotest VIH®?

autotest VIH® può essere utilizzato per altre infezioni a trasmissione sessuale o per l’epatite virale?

Se il risultato dell’auto-test per l’HIV è negativo, significa che si può smettere di usare il preservativo?

Se il risultato dell’auto-test per l’HIV è negativo, significa che si può smettere di usare il preservativo ?

L’assunzione di determinati farmaci può influire sul risultato dell’autotest VIH®?

Si può usare l’autotest per l’HIV per controllare l’efficacia della terapia antiretrovirale?

Si può contrarre l’infezione in seguito al contatto con un’auto-test per l’HIV usato?

 

Avvertimenti e precauzioni

  • autotest VIH® è strettamente riservato all’utilizzo privato come auto-test per l’HIV e non deve essere impiegato per nessun altro tipo di diagnosi e per nessun altro scopo in nessuna circostanza.

  • autotest VIH®deve essere usato solamente con un campione di sangue capillare fresco prelevato seguendo le istruzioni contenute in questo documento. NON UTILIZZARE su campioni di siero o di plasma.

  • Conservare l’auto-test nella confezione originale in un ambiente fresco e asciutto e a una temperatura fra 8°C e 30°C. Tenere al riparo dalla luce solare.

  • autotest VIH® è un dispositivo monouso. NON RIUTILIZZARE.

  • Non aprire la bustina di alluminio contenente l’auto-test fino al momento dell’esecuzione del test.

  • Questo auto-test non deve essere utilizzato nell’ambito del follow-up dei pazienti in terapia con antiretrovirali.

  • Chi utilizza questo auto-test, deve consultare il proprio medico curante prima di prendere qualunque decisione terapeutica, indipendentemente dall’aver ottenuto un risultato positivo o negativo al test.

  • I risultati falsi positivi (0,2% negli studi sulla specificità del test) o falsi negativi possono essere dovuti alle seguenti circostanze: esposizione ad HIV nei tre mesi precedenti all’utilizzo del test (periodo finestra, ossia periodo di tempo necessario affinché si sviluppino gli anticorpi necessari anti-HIV in quantità sufficiente da essere rilevabili da parte del test), situazioni di immunodeficienza avanzata o di infezione da una variante rara o all’esecuzione del test su soggetti sieropositivi in terapia con antiretrovirali.

  • Il risultato del test potrebbe essere sbagliato anche a causa della mancata conservazione del prodotto secondo le indicazioni o il mancato rispetto delle limitazioni di impiego.

  • Non utilizzare l’auto-test se la confezione o la bustina di alluminio sono state aperte o danneggiate.

  • Non utilizzare se è stata superata la data di scadenza indicata sulla confezione.

  • In caso di ripetuti test che non diano chiari risultati, consultare il proprio medico curante o rivolgersi a centri specialistici.

  • Tenere l’auto-test e tutto il contenuto della confezione fuori della portata dei bambini. I componenti dell’autotest VIH®possono essere pericolosi se ingeriti e possono causare irritazione.

  • autotest VIH® offre una modalità supplementare di test per l’HIV che può essere utilizzata come complemento alle altre opzioni esistenti. autotest VIH® è in grado di diagnosticare solamente l’infezione da HIV e non può essere utilizzato come test di altre infezioni sessualmente trasmesse.

  • AAZ-LMB declina espressamente ogni responsabilità relativamente all’uso o alla distribuzione dell’autotest VIH® o di qualsiasi suo componente, e per le conseguenze di imprecisioni o errori diretti, indiretti, accidentali o altrimenti derivanti da qualsivoglia utilizzo dell’autotest VIH® avvenuto senza la stretta osservanza delle indicazioni e dei limiti di impiego specificati nelle relative istruzioni per l’uso.


     

 

Contatti

In caso di segnalazioni o dubbi sull’utilizzo dell’autotest VIH® è possibile contattare il numero telefonico della farmacovigilanza di Mylan Italia:

 

La chiamata è gratuita e nel rispetto della Privacy.

Per avere supporto e ogni utile informazione sull’HIV, anche in relazione all’utilizzo del test e all’interpretazione del risultato, consultare il numero verde dell’Istituto Superiore di Sanità:

 

 

Attivo dal lunedì al venerdì dalle ore 13.00 alle ore 18.00.

L’ISS offre il Servizio nazione “Telefono Verde AIDS e Infezioni Sessualmente Tramesse” (TVAIDS e IST), anonimo e gratuito.

 

 

Note legali

Test diagnostico in vitro monouso con Marchio CE.

Denominazione del prodotto: autotest VIH® (rif: AS-VIH-005).[GC1] [FC2] 

 

Scopo: autotest VIH® serve per l’auto-screening dell’infezione da HIV da parte di soggetti non esperti in ambiente privato.

Uso corretto: questo auto-test è per lo screening dell’infezione da HIV se l’ultimo rischio di esposizione all’HIV risale ad almeno tre mesi prima.

In caso di ripetuti test che non diano chiari risultati, rivolgersi al proprio medico curante o a centri specialistici.

Istruzioni: leggere attentamente le istruzioni per l’uso prima di eseguire il test.

 

Prodotto da:

AAZ-LMB

43 rue de Bellevue

92100 Boulogne-Billancourt

France

 

Distribuito esclusivamente da:

Mylan Italia S.r.l.

Via Vittor Pisani, 20

20124 Milano

Italia

 

Attenzione: In caso di dubbi sul risultato del test, rivolgersi al proprio medico curante o a centri specialistici.

 

 autotest VIH® (marchio registrato da AAZ/Kommunicom) è un dispositivo medico - diagnostico in vitro, marcato CE.

Leggere attentamente le avvertenze e le istruzioni d’uso.

autotest VIH® non può essere distribuito a minori di 18 anni in assenza dei genitori o del tutore.

Autorizzazione Ministeriale su domanda del 17/10/2019