Nederlands

autotest VIH®

 

     Europe e-shopping

 

In Frankrijk zijn zo'n 30.000 mensen besmet met hiv zonder te beseffen dat ze hiv*-positief zijn. Het risico op besmetting is en blijft reëel.

Doe de test thuis !

autotest VIH® is een snelle hiv-test om thuis uit te voeren.

autotest VIH®  is de eerste en de enige zelftest voor de opsporing van hiv die een CE-markering door de Franse aangemelde instantie ontvangen (LNE/G-MED).

autotest VIH® is verkrijgbaar in apotheken (of op hun website) en is te koop zonder medisch voorschrift.

autotest VIH® is betrouwbaar voor de opsporing van een hiv-infectie die ten minste 3 maanden geleden heeft plaatsgevonden, met behulp van een beetje bloed uit de vingertop.

  • Test uzelf in de privacy van uw eigen huis
  • Gemakkelijk te gebruiken (3 stappen, in 5 minuten klaar)
  • Resultaat binnen 15 minuten


* HIV is het virus dat aids veroorzaakt

 

Wie ?

autotest VIH®  is bedoeld voor gebruik door mensen die hun hiv-status willen kennen.

 

In Frankrijk leven er naar schatting 150.000 mensen met hiv en 30.000 van hen weten niet dat ze hiv-positief zijn. Onwetendheid over een besmetting kan ernstige gevolgen hebben voor de gezondheid en leiden tot verdere verspreiding van het virus. Vorig jaar werden in Frankrijk 6.200 nieuwe hiv-besmettingen(1) geregistreerd: de kans op besmetting blijft dus reëel.

 

Sommige groepen mensen lopen een hoger risico op blootstelling aan hiv, omdat ze uit een regio komen waar hiv meer voorkomt of omdat hun leefgewoonten een hoger risico inhouden. Voor deze mensen is het raadzaam zich regelmatig te laten testen(2).

 

(1) Persbericht van (Ministère des Affaires sociales, de la Santé et des Droits des femmes) in Frankrijk. 1 december 2014.

(2) Bestand "autotests de dépistage de l’infection par le VIH", Haute Autorité de Santé in Frankrijk. Maart 2015

Waarom ?

Er bestaat nog geen vaccin om besmetting met hiv te voorkomen. Er zijn echter wel behandelingen voor besmette personen die het risico op overdracht aanzienlijk verlagen.

 

autotest VIH® kan een aanvulling zijn op conventionele testmethoden(1).

 

autotest VIH® is bedoeld om mensen een praktische en vertrouwelijke manier te bieden om hun hiv-status te controleren vanaf 3 maanden na een mogelijke blootstelling aan hiv.

 

Als het resultaat positief is, kan de persoon een arts raadplegen en behandeld worden na een bevestigende laboratoriumtest. Als de hiv-behandeling vroeg wordt gestart, kan de overlevingskans vergelijkbaar blijven met die van de algemene bevolking. In feite is de sterfte bij mannen besmet met hiv die meer dan drie jaar behandeld worden met antiretrovirale therapie vergelijkbaar met de sterfte bij mannen in de algemene bevolking(2).

Een negatief resultaat betekent dat een persoon waarschijnlijk niet besmet is met hiv en vertrouwen kan hebben in zijn/haar hiv-status als de meest recente blootstelling ten minste 3 maanden geleden heeft plaatsgevonden.

 

(1) Bestand "autotests de dépistage de l’infection par le VIH", Haute Autorité de Santé. Maart 2015

(2) Prise en charge médicale des personnes infectées par le VIH, Pr. Patrick Yeni. Specialists, 2010. Blz. 52.

Hoe ?

 

-

autotest VIH® is een bloedtest op basis van immunochromatografie.

autotest VIH® vereist geen andere materialen of uitrusting dan de testkit.

autotest VIH® kan thuis gebruikt worden.

 Met een druppel bloed uit een vingertop kan autotest VIH® de aanwezigheid aantonen van anti-hiv-1- en/of anti-hiv-2-antilichamen.

autotest VIH® is te koop in alle apotheken (en op hun website) en kan verkregen worden zonder medisch voorschrift. Vraag uw apotheker om meer informatie.

 

 Elke doos bevat :

  • een geïllustreerde gebruiksaanwijzing ;
  • een zelfprikker om een druppel bloed te verkrijgen ;
  • een zelftester met geïntegreerd testapparaat dat aantoont of anti-hiv-1-en/of anti-hiv-2-antilichamen aanwezig zijn ;
  • een pleister

 Het resultaat is met de autotest VIH® gemakkelijk te verkrijgen en te interpreteren. Het testresultaat is na slechts 15 minuten te zien als een band. Als u nog enige twijfel hebt over het resultaat, raadpleeg dan uw arts.

 

 


Eigenschappen en prestaties

Verpakking: kit voor eenmalig gebruik

CE 0459-markering (Franse aangemelde instantie: LNE/G-MED)

Bewaring: tussen +8 en +30 °C. Beschermen tegen zonlicht.

Testmateriaal : 2,5 microliter capillair bloed

Gevoeligheid* : 100% van de hiv-positieve personen verkreeg een correct resultaat met deze test.

Specificiteit* : 99,8% van de hiv-negatieve personen verkreeg een correct resultaat met deze test.

Betrouwbaarheid: een bruikbaarheidsstudie naar de omgang met deze test door leken heeft aangetoond dat meer dan 99,2% van de gebruikers een interpreteerbaar resultaat verkreeg en dat meer dan 98,1% het resultaat correct interpreteerde. Positieve resultaten werden in 100% van de gevallen correct geïnterpreteerd.

Interferentie: er werd geen significante interferentie waargenomen na onderzoek van stalen die stoffen bevatten of verband hielden met medische aandoeningen die de resultaten van deze test zouden kunnen beïnvloeden.

De latentieperiode (seroconversie) van de autotest VIH® test kan tot drie maanden duren, wat betekent dat het mogelijk is dat hiv-besmettingen die recenter zijn dan drie maanden niet gedetecteerd worden door deze test..

*Onderzoeken met 503 personen (gevoeligheid) en 2.051 personen (specificiteit) uit de Verenigde Staten en de Europese Unie


Vragen & Antwoorden

Wat is de plaats van deze autotest VIH® zelftest tussen de andere tests ?

autotest VIH® is een snelle diagnostische oriënterende test. Deze is beschreven als een, subjectieve visuele afleestest die gebruiksvriendelijk en compleet is en snel een resultaat oplevert (binnen 20 minuten). De test moet gebruikt worden met vers afgenomen capillair bloed. Snelle tests kunnen nu zowel hiv-1- als hiv-2-antilichamen opsporen. Sommige zorgverleners en opgeleid medisch personeel kunnen snelle tests gebruiken bij hun werk. Een negatief resultaat kan niet als zeker beschouwd worden, als het meest recente blootstellingsrisico voor hiv zich binnen de afgelopen 3 maanden heeft voorgedaan. Een positief resultaat verkregen met behulp van een snelle test moet worden bevestigd door een laboratoriumtest (4e generatie Elisa-test).

Wie moet een hiv-test doen en hoe vaak ?

 Vanaf welke leeftijd kan de autotest VIH® gebruikt worden?

Wat zijn de technische kenmerken van de test ?

Hoe betrouwbaar zijn hiv-zelftests ?

Kan de autotest VIH® zowel hiv-1 als hiv-2 detecteren ?

 Waar kun je in Frankrijk een autotest VIH® test krijgen ?

Wordt de autotest VIH® vergoed door de sociale zekerheid ?

Hoe lang moet ik na een risico op blootstelling aan hiv wachten voordat ik het resultaat van autotest VIH® kan vertrouwen ?

Wat zijn de optimale omstandigheden voor gebruik van de autotest VIH® ?

Mag ik de autotest VIH® nog gebruiken na de uiterste gebruiksdatum op de verpakking?

Hoe kan ik er zeker van zijn dat ik de test correct gebruikt heb en geen fout gemaakt heb die het resultaat beïnvloedt ?

 Wat kan ik doen als ik problemen heb bij het gebruik van een autotest VIH® ?

Ik heb net de autotest VIH® gekocht; heb ik extra materiaal of uitrusting nodig?

Kan dezelfde autotest VIH® meer dan eenmaal gebruikt worden?

 Als de test voltooid is, wat moet ik dan doen met mijn gebruikte autotest VIH®?

Wat moet ik doen als mijn testresultaat niet doorslaggevend is?

Wat betekent het als ik een positief resultaat krijg? Wat moet ik doen ?

Wat betekent het als ik een negatief resultaat krijg? Wat moet ik doen ?

 Kan ik telefonisch informatie krijgen over de autotest VIH® ?

Waar kan ik een lijst en contactinformatie vinden over de verschillende instellingen die advies, ondersteuning, medische verzorging en psychologisch advies verstrekken ?

 Kan autotest VIH® gebruikt worden om te testen op andere seksueel overdraagbare aandoeningen of virale hepatitis ?

Als het resultaat van mijn hiv-zelftest negatief is, betekent dit dan dat ik kan stoppen met condoomgebruik ?

Kan het feit dat ik geneesmiddelen gebruik een effect hebben op het resultaat van de autotest VIH® ?

 Kan ik de hiv-zelftest gebruiken om de werkzaamheid van mijn antiretrovirale behandeling te testen?

Kan iemand anders besmet worden door een gebruikte hiv-zelftest ?

Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen

  • De autotest VIH® is strikt bedoeld voor privégebruik als zelftest op hiv en mag in geen geval gebruikt worden voor andere diagnoses of doelstellingen.
  • De autotest VIH® mag alleen gebruikt worden met vers capillair bloed dat verkregen is volgens de instructies in deze bijsluiter. GEBRUIK DEZE TEST NIET voor serum- of plasmamonsters.
  • Bewaar de zelftest in de oorspronkelijke verpakking op een koele, droge plaats tussen 8 °C en 30 °C. Beschermen tegen zonlicht.
  • De autotest VIH® is alleen bestemd voor eenmalig gebruik. NIET OPNIEUW GEBRUIKEN.
  • Open de verpakking van de zelftest niet voordat u klaar bent om de test uit te voeren.
  • Deze zelftest is niet bedoeld voor gebruik in de context van een therapeutische opvolging van patiënten die een antiretrovirale behandeling krijgen.
  • Personen die deze zelftest gebruiken, moeten hun arts raadplegen voordat ze medische beslissingen nemen, ongeacht of het testresultaat negatief of positief is.
  • Vals positieve resultaten (0,2% in onderzoeken naar de testspecificiteit) of vals negatieve resultaten zijn mogelijk in de volgende gevallen: blootstelling aan hiv binnen de 3 maanden vóór de uitvoering van de test (latentieperiode), situaties van gevorderde immunodeficiëntie of besmetting door een zeldzame variant, en bij hiv-positieve personen die een antiretrovirale behandeling ondergaan.
  • Als de test niet wordt bewaard volgens de instructies of niet binnen de bruikbaarheidsgrenzen wordt gebruikt kan dit een incorrect testresultaat tot gevolg hebben. Gebruik de zelftest niet als de verpakking geopend of beschadigd is.
  • Gebruik de zelftest niet als de vervaldatum op de verpakking verstreken is.
  • Als u moeite heeft om de bijsluiter of gebruiksaanwijzing te begrijpen, neem dan onmiddellijk contact op met Sida Info Service op 0 800 840 800 (24/7).
  • Houd deze zelftest en de meegeleverde voorwerpen buiten het bereik van kinderen. De onderdelen in de verpakking van autotest VIH® kunnen schadelijk zijn bij inslikken en irritatie veroorzaken.
  • autotest VIH® is een bijkomende hiv-test die gebruikt kan worden als aanvulling op andere methodes. autotest VIH® kan alleen een besmetting met hiv opsporen en is niet bruikbaar als test voor andere seksueel overdraagbare aandoeningen.
  • AAZ-LMB wijst uitdrukkelijk alle aansprakelijkheid af voor het gebruik of de distributie van autotest VIH® of bestanddelen ervan, en voor de gevolgen van onjuistheden of fouten ongeacht of deze direct, indirect, incidenteel of anderszins voorvloeien uit het gebruik van de autotest VIH® waarbij de aanwijzingen en bruikbaarheidsgrenzen zoals gespecifieerd in de relevante gebruiksaanwijzing niet strikt zijn gevolgd..

Wettelijke informatie

In vitro diagnostische test voor eenmalig gebruik met CE-markering

Naam van het product: autotest VIH® (ref: AS-VIH-001)

Doel: autotest VIH® is bedoeld voor zelfdetectie van hiv door een leek in een privéomgeving.

Correct gebruik: Deze zelftest is betrouwbaar voor de detectie van een hiv-besmetting die ten minste 3 maanden geleden heeft plaatsgevonden. Raadpleeg uw arts als de resultaten van de test bij herhaling niet doorslaggevend zijn.

Instructies: Lees aandachtig de gebruiksaanwijzing vóór gebruik van de test en raadpleeg zo nodig uw apotheker.

 

Geproduceerd en gedistribueerd door

AAZ-LMB

43 rue de Bellevue

92100 Boulogne-Billancourt- Frankrijk

 

Waarschuwing: Raadpleeg uw arts bij twijfel over een testresultaat.

 Dit diagnostische medische hulpmiddel is een gereguleerd gezondheidsproduct dat, in overeenstemming met huidige regelgeving, een CE-markering heeft.

 Interne referentiepagina: AAZ.AV.15-A (bijgewerkt:  july 27th  2015) internetpagina autotest-sante/fr/autotest-VIH

ANSM reclamereferentienummer: 15/04/AAZAVIH/GP/002