ROMÂNĂ

autotest VIH®

În România, în 2016 au fost depistate 654 de cazuri noi de HIV/SIDA1. Riscul contaminării este real și în ziua de azi

Testează-te acasă !

autotest VIH® este un test rapid de depistare a infecției cu HIV* pe care îl poți face în intimitatea casei tale.

autotest VIH® este primul autotest pentru depistarea HIV cu marcaj CE acordat de organismul notificat responsabil din Franta (LNE/G-MED).

autotest VIH® este disponibil în farmacii (sau pe site-urile web ale acestora) şi se poate elibera fără prescripţie medicală.

autotest VIH® este un test de încredere pentru depistarea infecției HIV, daca infectarea s-a produs cu cel puțin 3 luni înainte de momentul testării, realizat prin analiza unei picături de sânge prelevate din vârful degetului.

  • Testul poate fi făcut acasă, în deplină intimitate şi confidenţialitate
  • Este ușor de utilizat (3 pași – 5 minute)
  • Rezultatul se obţine în 15 minute

          


 

1Conform raportului “Evoluția infecției HIV/SIDA în România - 31 decembrie 2016 » publicat de Compartimentul pentru Monitorizarea si Evaluarea Infectiei HIV/SIDA in Romania - INBI "Matei Balș" http://www.cnlas.ro/date-statistice.html [online] accesat sept 2017

*HIV este virusul responsabil pentru apariţia SIDA.

Cine?

autotest VIH® este pentru persoanele care doresc să-şi cunoască starea de sănătate din punct de vedere al infectării cu HIV.

 

Unele persoane trăiesc infectate cu HIV ignorând faptul că sunt seropozitivi. Este periculos pentru sănătatea lor și favorizează răspândirea virusului.


Riscul infectării este o realitate în România. Există categorii de populaţie cu risc de infectare ridicat, fie din cauza regiunii geografice din care provin (regiuni cu prevalenţă crescută), fie din cauza stilului de viaţă.

 

Este recomandat ca aceste persoane să se testeze cu regularitate2.

 

 2Articol « Autotests de dépistage de l’infection par le VIH », Haute Autorité de Santé. Martie 2015

De ce?

În momentul de față nu există un vaccin care să prevină infecţia cu virusul HIV. Însă sunt disponibile tratamente pentru pacienţii infectaţi, acestea reducând considerabil şi riscul de transmitere a bolii.

 

autotest VIH® este o formă suplimentară de testare HIV care poate fi utilizată în completarea opțiunilor de diagnosticare existente3.

 

autotest VIH® este un test util, care asigură deplină confidențialitate persoanelor care vor să-și evalueze starea de sănătate ȋn raport cu HIV, ȋn urma unei expuneri la riscul infectării cu HIV cu cel puţin 3 luni ȋnaintea testării.

 

În cazul unui rezultat pozitiv, confirmat și de un test de laborator, persoana poate recurge la tratament imediat. Cu cât tratamentul începe mai repede, cu atât crește speranţa de viață a pacientului.

În cazul unui rezultat negativ, cel mai probabil persoana nu este infectată cu HIV, fiindu-i confirmat statusul HIV, în cazul în care momentul presupus al infectării a avut loc cu cel puțin 3 luni în urmă.

  

3Articol « Autotests de dépistage de l’infection par le VIH », Haute Autorité de Santé. Martie 2015

Cum?

Cutia prezentată în materialul video corespunde produsului comercializat pe teritoriul Franţei


autotest VIH® este un test de sânge bazat pe o metodă imunocromatografică.

autotest VIH® nu are nevoie de instrumente specifice în plus faţă de cele puse la dispoziţie în kit.

autotest VIH® poate fi efectuat în intimitatea casei.

De fapt, cu o singură picătură de sânge prelevată din vârful degetului, autotest VIH® evidenţiază prezența anticorpilor anti-HIV-1 și/sau anti-HIV-2.

 autotest VIH® este disponibil pentru vânzare în farmaciile din România (sau pe site-urile web ale acestora), fiind eliberat fără prescripție medicală.

Pentru a verifica disponibilitatea produsului adresaţi-vă farmacistului dumneavoastră.

 

Kit-ul autotest VIH® conţine:

• prospect, ce exemplifică prin imagini modul de utilizare pas cu pas;

• lantetă de siguranță, dispozitiv de înţepare pentru obținerea picăturii de sânge;

• test prevăzut cu dispozitiv de prelevare a mostrei de sânge, care evidențiază prezența anticorpilor anti-HIV-1 și/sau anti-HIV-2;

• compresă.

 

 Atât realizarea testului cât şi interpretarea rezultatului autotest VIH® sunt ușoare. Rezultatul apare sub forma unei linii, după doar 15 minute. Dacă aveți dubii, este recomandat să consultați un medic.

 

 


Caracteristici și Efecte

Mod de prezentare cutie: Kit pentru o singură utilizare

 

Depozitare: Între +8°şi +30°C

 

Tipul mostrei: 2.5 microlitri de sânge capilar

 

Sensibilitate4: 100% dintre persoanele HIV-pozitiv testate au obținut un rezultat corect cu acest test

Specificitate4: 99.8% dintre persoanele HIV-negativ testate au obținut un rezultat corect cu acest test.

 

Fiabilitate: un studiu de practicabilitate privind manipularea acestui test de către neprofesioniști a indicat că peste 99,2% dintre participanți au obținut un rezultat interpretabil și peste 98,1% au interpretat corect rezultatul. Rezultatele pozitive au fost interpretate corect în 100% din cazuri.

 

Interferența: nu s-au observat interferențe la examinarea specimenelor care conțin substanțe sau obținute de la persoane care prezintă afecțiuni medicale cu potențial să afecteze rezultatele acestui test.

 

"Fereastra serologică" (seroconversie) pentru autotest VIH® este de până la 3 luni, ceea ce înseamnă că, dacă infectarea cu virusul HIV a avut loc mai recent de 3 luni, nu poate fi detectată cu acest test.

4Studiile au fost realizate asupra a 503 persoane (sensibilitate) și 2051 persoane (specificitate) din Statele Unite și Uniunea Europeană. 


Întrebări și Răspunsuri

Cărui tip de test îi aparține autotest VIH®?

autotest VIH® este un test rapid pentru diagnosticarea infecției cu HIV. Este un test de unică folosință, cu interpretare vizuală subiectivă, uşor de folosit, iar rezultatul se obţine rapid (15 minute). Se recomandă ca pentru testare să se utilizeze o probă de sânge capilar prospăt prelevată.

În ziua de azi, un test poate detecta anticorpii HIV-1 și HIV-2. Unii profesioniști din domeniul sănătăţii pot utiliza testul și la locul de muncă.

Un rezultat negativ nu poate fi luat în considerare dacă momentul expunerii/infectării cu HIV a avut loc cu mai puțin de 3 luni înainte. Un rezultat pozitiv trebuie confirmat cu ajutorul unui test Elisa (de generația a 4-a) într-un spital de boli infecţioase sau ȋntr-o secţie de boli infecţioase a unui spital.

 

 

 

 

Cui se adresează autotest VIH®?

La ce vârstă pot efectua un  autotest VIH®?

Care sunt caracteristicile tehnice ale testului?

Care este fiabilitatea autotestelor HIV? 

Este posibilă detectarea HIV-1 si HIV 2 cu autotest VIH®?

Asigurările de sănătate acoperă autotest VIH®?

La cât timp de la presupusa infectare poate fi utilizat și luat în considerare rezultatul autotest VIH®

Care sunt condițiile optime în care se poate efectua testul autotest VIH® ?

Cât timp am pentru a efectua testul autotest VIH® după ce am desigilat folia care conține dispozitivul de test?

Pot utiliza autotest VIH® dacă data de expirare înscrisă pe pachet a fost depășită?

Cum mă pot asigura că am efectuat testul corect iar rezultatele nu sunt eronate? 

Ce pot face în cazul în care întâmpin dificultăți în utilizarea autotest VIH®?

Tocmai am cumpărat un autotest VIH®; am nevoie de accesorii suplimentare?

Pot reutiliza același autotest VIH®

Când testul este finalizat ce pot face cu testul autotest VIH® utilizat?

Ce pot face dacă rezultatele testului sunt neconcludente? 

Ce înseamnă un rezultat pozitiv? Ce ar trebui să fac? 

Ce înseamnă un rezultat negativ? Ce ar trebui să fac?

Există un centru de asistență telefonică de unde pot obține informații despre autotest VIH®

Unde pot găsi lista şi datele de contact ale asociaţiilor care pot oferi sfaturi, asistenţă, îngrijiri medicale şi consiliere psihologică?

 Poate autotest VIH® să detecteze alte infecții cu transmitere sexuală sau hepatită?

Rezultatul autotestului HIV este negativ; pot înceta utilizarea prezervativelor?

Rezultatul autotest VIH® poate fi influențat de tratamentul medicamentos?

Pot utiliza autotestul HIV pentru a urmări eficacitatea terapiei mele antiretrovirale?

O terță persoană poate fi infectată în urma utilizării unui autotest HIV?

AVERTISMENTE ȘI PRECAUȚII

  • autotest VIH® este destinat strict utilizării personale și autotestării pentru HIV și nu trebuie utilizat în niciun alt scop de diagnosticare sau de alt ă natură.

  • autotest VIH® trebuie utilizat exclusiv cu probe proaspete de sânge capilar . A nu se reutiliza pentru probe serice sau plasmatice.

  • Păstrați testul autoadministrabil în ambalajul său original, în loc uscat și răcoros, între 8 °C și 30 °C. Feriți de lumină.

  • autotest VIH® este un produs de unică folosință. Se va utiliza între 18 °C și 30 °C. A nu se reutiliza.

  • Nu deschideți punga de folie care conține dispozitivul de autotestare decât când sunteți pregătit să efectuați testul.

  • Acest test autoadministrabil nu este destinat utilizării în contextul monitorizării terapeutice a pacienților care primesc terapie antiretrovirală.

  • Persoanele care utilizează acest test autoadministrabil trebuie să consulte medicul înainte de a lua decizii medicale, indiferent dacă rezultatul testului este negativ sau pozitiv.

  • Rezultatele fals pozitive (0,2% în studii de specificitate a testului) sau rezultatele fals negative se pot obține în următoarele circumstanțe: expunere la HIV în intervalul de 3 luni dinaintea utilizării testului (perioada de fereastră), situații de imunodeficiență avansată sau infecție cu o tulpină rară și persoane HIV pozitive care primesc terapie antiretrovirală.

  • Nerespectarea condițiilor de păstrare sau a limitelor de utilizare poate conduce la rezultate incorecte.

  • Nu utilizați testul autoadministrabil dacă ambalajul sau folia au fost deschise sau deteriorate.

  • Nu utilizați dacă s-a depășit data de expirare indicată pe ambalaj.

  • Dacă nu înțelegeți prospectul sau instrucțiunile de utilizare, vă rugăm să contactați imediat Uniunea Națională a Organizațiilor Persoanelor Afectate de HIV/SIDA (UNOPA) unopa@unopa.ro, telefon 0735 853 569 (de luni până vineri, în intervalul orar 9:00-17:00).

  • Nu lăsați acest test autoadministrabil și articolele care îl însoțesc la îndemâna copiilor; componentele furnizate împreună cu autotest VIH® pot fi dăunătoare dacă sunt înghițite și ar putea provoca iritații.

  • autotest VIH® este o formă suplimentară de testare HIV care poate fi utilizată în completarea opțiunilor existente. autotest VIH® poate detecta doar infecțiile HIV și nu poate fi utilizat pentru testarea altor infecții cu transmitere sexuală.

  • AAZ-LMB își declină în mod expres răspunderea privind utilizarea și distribuirea autotest VIH® sau a componentelor acestuia în afara instrucțiunilor și a limitelor de utilizare specificate în Instrucțiunile de utilizare aplicabile.

Informații legale


Test de diagnostic in vitro pentru o singură utilizare marcat CE

Denumire Produs: autotest VIH® (ref: AS-VIH-010)

Scop: autotest VIH® este utilizat pentru autotestare HIV de către o persoană nespecializată într-un cadru privat.

Bune practici: autotestul este de încredere pentru detectarea unei infecții HIV care a survenit cu cel puțin 3 luni în urmă. În cazul rezultatelor neconcludente repetate, consultați un doctor.

Instrucțiuni: citiți cu grijă următoarele instrucțiuni înainte de utilizarea testului. Eventual, consultați farmacistul.

Produs de:

AAZ-LMB

43 rue de bellevue

92100 Boulogne-Billancourt - France

Avertisment: dacă aveți dubii vă rugăm sa consultați un doctor.

Acest dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro respectă reglementările legale pentru dispozitivele medicale fiind marcat CE, în concordanță cu legile actuale

 

Internal page reference : AAZ.AV.15-E

ANSM : 15/04/AAZAVIH/GP/002