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autotest COVID-VIRO®

autotest de dépistage du virus de la COVID-19

Si vous êtes une entreprise ou une collectivité et que vous souhaitez commander des autotests :

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Comment ?

autotest COVID-VIRO® est un dispositif de diagnostic in vitro à usage unique.

autotest COVID-VIRO® ne nécessite pas d’instrumentation spécifique autre que celle mise à disposition dans la boîte. Il se réalise chez soi ou accompagné par un professionnel de santé.

Chaque utilisateur trouvera à l’intérieur de la boîte :

  • une notice illustrée pour l’aider à la réalisation,
  • 5 cassettes test,
  • 5 écouvillons nasaux,
  • 5 dosettes de diluant,
  • 5 bouchons doseurs.

Avant de faire le test, ramenez l'autotest à température ambiante (15-30°C) et consultez la notice d'utilisation et la vidéo de démonstration. L’obtention et la lecture du résultat de l’autotest COVID-VIRO® sont simples. Le résultat apparaît sous forme de bandes en seulement 15 minutes. 

En cas de doute sur le résultat obtenu, consultez votre médecin.

Caractéristiques et performances

Conditionnement : kit unitaire

Stockage : entre 2 et 30 °C 

Type d’échantillon : nasal

Fiabilité : une étude clinique comparative réalisée au CHR d’Orléans a montré une corrélation de 99,5% entre le résultat d’autotest COVID-VIRO® et le test de laboratoire RT-PCR.

Sensibilité: la sensibilité de cet autotest a été évaluée à 96,4% (avec un intervalle de confiance s’étendant de 82,3% à 99,4%) soit 3,6% de faux négatifs*.

Spécificité : la spécificité de cet autotest a été évaluée à 100% (avec un intervalle de confiance s’étendant de 97,8% à 100%). Il n’y a pas eu de faux positif recensé**.

Praticabilité : l’étude de praticabilité de cet autotest par des personnes profanes a montré que 99% des participants ayant manipulé cet autotest obtiennent un résultat interprétable et 98% des autotests sont interprétés correctement.

Interférence : l’examen d’échantillons contenant des substances ou provenant de personnes présentant des pathologies susceptibles d’altérer les résultats de ce test n’a pas mis en évidence d’interférence notable.

* Faux négatif : un échantillon connu positif pour le marqueur cible et classé négativement de façon erronée par le dispositif.

**Faux positif : un échantillon connu négatif pour le marqueur cible et classé positivement de façon erronée par le dispositif.

Téléchargement 

Téléchargez la notice d'utilisation autotest COVID-VIRO®

Pour plus d'informations, téléchargez l'application :

 

Questions - Réponses

Quelle est la fiabilité de l’autotest COVID-VIRO® ?

Une étude clinique comparative réalisée au CHR d’Orléans a montré une corrélation de 99,5% entre le résultat d’autotest COVID-VIRO® et le test de laboratoire RT-PCR.

Pour plus d'information : https://covid-19.sante.gouv.fr/tests

 Combien de temps ai-je pour réaliser mon autotest COVID-VIRO® après avoir ouvert le sachet contenant la casette ?

Une fois sortie de son sachet, la cassette doit être immédiatement utilisée. En effet, les conditions de stockage affichées sur la boîte et la notice ne sont valables jusqu’à la date de péremption que si la casette reste enfermée dans son sachet d’origine.

À partir de quel âge peut-on faire un autotest COVID-VIRO®?

La Haute Autorité de santé recommande l’usage des autotests de la COVID-19  aux personnes de plus de 15 ans.

Est-ce qu’autotest COVID-VIRO® est douloureux ?

Le prélèvement nasal est indolore et non-invasif, il diffère du prélèvement nasopharyngé utilisé dans le cadre des tests RT-PCR.

Peut-on utiliser un autotest COVID-VIRO® après la date de péremption ?

autotest COVID-VIRO® n’est pas utilisable après sa date de péremption. En effet, les performances de l’autotest COVID-VIRO® ne sont valables que jusqu’à la date de péremption affichée sur la boîte de l’autotest.

Je viens de me procurer un autotest COVID-VIRO®, ai-je besoin d'accessoires complémentaires ?

Tout est fourni dans la boîte excepté un outil de mesure de temps (montre, portable, horloge, minuteur...). Avant de commencer votre autotest COVID-VIRO®, assurez-vous d’avoir ce genre d’outil à disposition pour mesurer le temps de migration.

Peut-on utiliser le même autotest COVID-VIRO® plusieurs fois ?

Chaque élément du kit est à usage unique. Il n’est pas possible de s’en servir plusieurs fois ou sur plusieurs personnes. En revanche, votre kit contient 5 tests au total.

Comment éliminer le contenu du kit après utilisation de l'autotest COVID-VIRO® ?

Une fois le test réalisé, éliminez la cassette, l’écouvillon, le tube et son bouchon dans les ordures ménagères.

Que signifie un résultat positif ? Qu’est-il recommandé de faire ?

Un autotest COVID-VIRO® positif signifie que vous êtes probablement infecté par le virus de la COVID-19. Vous devez faire un test de confirmation RT-PCR en laboratoire puis rester isolé jusqu’au résultat de votre test de confirmation. Contactez un médecin en cas d’évolution des symptômes ou de symptômes inhabituels et respectez bien les gestes barrières.

Quelles sont les meilleures conditions de réalisation de l’autotest COVID-VIRO® pour un utilisateur ?

Il est important de suivre scrupuleusement les instructions de la notice d'utilisation du test pour obtenir un résultat fiable. Il peut être réalisé à n’importe quel moment de la journée.

Afin de faciliter sa lecture et sa réalisation, une luminosité correcte est souhaitable.

Que signifie un résultat négatif ? Qu’est-il recommandé de faire ?

Un autotest COVID-VIRO® négatif signifie que vous n’êtes probablement pas infecté par le virus de la COVID-19. autotest COVID-VIRO® est un test fiable, toutefois :

  • En cas d’apparition de symptômes évocateurs de la COVID-19, réalisez un nouveau test.
  • Si vous présentez des symptômes et que vous avez plus de 65 ans, contactez votre médecin traitant qui évaluera avec vous la nécessité d’examens complémentaires.

Par ailleurs, respectez bien les gestes barrières.

Un résultat négatif peut-il nous permettre de stopper les gestes barrières ?

Non, quel que soit le résultat de votre test, vous devez respecter les gestes barrières. Plus d’informations sur : https://solidarites-sante.gouv.fr/IMG/pdf/affiche_gestes_barriere.pdf

Qui contacter pour toute information ou question sur autotest COVID-VIRO® ?

Pour toute information, vous pouvez nous adresser votre question par mail à l’adresse suivante : autotestcovid@aazlab.fr

Les sprays nasaux peuvent-ils agir sur le résultat de l’autotest COVID-VIRO® ?

Il ne faut pas utiliser de sprays nasaux dans les 12h précédant la réalisation du test.

Précautions et mises en garde

  • autotest COVID-VIRO® est uniquement destiné au dépistage du virus de la COVID-19 pour un usage privé, il ne peut en aucun cas être utilisé pour un autre diagnostic ou un autre usage.

  • Conserver l’autotest dans son emballage d’origine, dans un endroit frais et sec entre 2°C et 30°C.

  • Si la boîte est conservée au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C), elle doit être ramenée à température ambiante (entre 15°C et 30°C) avant utilisation.

  • L’autotest est à usage unique. Ne le réutiliser en aucun cas.

  • Ouvrir l’emballage au moment où vous êtes prêt à effectuer le test.

  • Ne pas utiliser l’autotest après la date de péremption.

  • Ne pas utiliser la cassette si son emballage est ouvert ou endommagé.

  • Ne pas effectuer le test dans une pièce à forte circulation d’air, par exemple un ventilateur ou une climatisation puissante.

  • Une conservation en dehors des conditions indiquées ou le non-respect des limites d’utilisation peuvent entrainer des résultats erronés.

  • Malgré les performances du test, il peut néanmoins exister des résultats faussement négatifs et des résultats faussement positifs. Si vous avez un doute sur le résultat de votre autotest, contactez votre médecin

  • L’utilisateur de l’autotest ne doit pas prendre de décision médicale sans consulter d’abord son médecin, que le résultat soit positif ou négatif.

  • Ne pas mélanger les composants de différents lots d’autotest COVID-VIRO®.

  • Ne pas utiliser d’autre écouvillon que celui fourni dans la boîte autotest COVID-VIRO®.

  • Laisser la cassette sur une surface plane jusqu’à lecture du résultat.

  • Un strict respect des étapes de réalisation du test est essentiel pour obtenir un résultat correct.

  • Il ne faut pas utiliser de sprays nasaux dans les 12h précédant la réalisation du test.

  • Le diluant contient une solution avec un agent de conservation. Si la solution entre en contact

    avec la peau ou les yeux, rincer abondamment à l’eau.

  • AAZ-LMB décline toute responsabilité liée à l’utilisation, la distribution ou la dispensation de l’autotest COVID-VIRO® ou de ses éléments en dehors des indications et limites d'utilisation mentionées dans la notice d'utilisation en vigueur

  • Pour signaler un événement sanitaire indésirable : https://signalement.social-sante.gouv.fr/psig_ihm_utilisateurs/index.html#/accueil

Mentions légales

autotest COVID-VIRO® est un autotest pour le dépistage du virus de la COVID -19 à partir d’un échantillon nasal. Ce dispositif de diagnostic in vitro est à usage unique et il est destiné à un usage par des profanes dans un cadre privé ou accompagné par un professionnel de santé.

Lire attentivement les instructions figurant dans la notice d’utilisation. En cas de doute sur le résultat obtenu, consulter votre médecin.

Fabriqué et distribué par : AAZ-LMB, 43 rue de Bellevue, 92100 Boulogne-Billancourt -  France

Référence de la page: AAZ.ACV.24-A

Date : 6 avril 2021