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À quel type de test de dépistage du VIH, l’autotest VIH^® 2^nd GENERATION correspond-il ?

autotest VIH^® 2^nd GENERATION est un autotest. Il est défini comme un test unitaire, à lecture visuelle subjective, de réalisation simple et conçu pour donner un résultat dans un délai court (moins de 20 minutes). Il doit être réalisé sur un échantillon de sang capillaire fraîchement prélevé.

 Combien de temps ai-je pour réaliser mon autotest VIH^® 2^nd GENERATION après avoir ouvert le sachet contenant l’autotest ?

L’autotest une fois sorti de son sachet doit être immédiatement utilisé. En effet, les conditions de stockage affichées sur la boîte et la notice ne sont valables jusqu’à la date de péremption que si l’autotest reste enfermé dans son sachet d’origine.

À partir de quel âge peut-on faire un autotest VIH^® 2^nd GENERATION ?

Une personne mineure peut faire un autotest VIH^® 2^nd GENERATION sans l’accord parental.

autotest VIH^® 2^nd GENERATION ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 18 mois. Tout nouveau-né de mère séropositive au VIH est « séropositif au VIH » à la naissance, qu’il soit ou non infecté, en raison du transfert passif des anticorps maternels de type IgG à travers la barrière placentaire.

La sérologie reste positive jusqu’à la disparition des anticorps maternels (environ 15 à 18 mois) quel que soit le statut de l’enfant. Si l’enfant n’est pas infecté, la sérologie devient négative passé ce délai. Elle reste positive si l’enfant est infecté.

Quelles sont les caractéristiques techniques du test ?

Conditionnement : kit unitaire à usage unique
Contenu de la boîte : 1 sachet contenant 1 autotest, 1 lingette désinfectante, 1 autopiqueur, 1 pansement et 1 notice
Stockage : 2-8°C
Type d’échantillon : microgoutte de sang capillaire

Sensibilité : la sensibilité de cet autotest a été évaluée à 100% avec un intervalle de confiance s’étendant 99,2% à 100%. Toutes les personnes séropositives de l’étude ont été correctement détectées. Il n’y a pas eu de faux négatifs* recensés. Il peut néanmoins exister des résultats faux négatifs.

Spécificité : la spécificité de cet autotest a été évaluée à 100% avec un intervalle de confiance s’étendant de 99,8% à 100%. Toutes les personnes séronégatives de l’étude ont été correctement détectées. Il n’y a pas eu de faux positifs** recensés.
Principe du test : immunochromatographie sur membrane, détection des anticorps anti-VIH-1 et anti-VIH-2

* Faux négatif : un échantillon connu positif pour le marqueur cible et classé négativement de façon erronée par le dispositif.

** Faux positif : un échantillon connu négatif pour le marqueur cible et classé positivement de façon erronée par le dispositif.

Quelle est la fiabilité des autotests de dépistage du VIH ?

Aucun autotest de dépistage du VIH, n’est fiable à 100 %. Des résultats faux positifs (individus ayant un test positif mais n’étant pas contaminés) ou faux négatifs (individus ayant un test négatif mais ayant été contaminés) sont possibles.
Il est important que la conservation (température et durée) et la réalisation du test suivent les conditions décrites par le fabricant.
Comparés aux tests de laboratoire (ELISA de 4^e génération), les autotests de dépistage du VIH sont peu sensibles en période d’infection récente (infection datant de moins de 3 mois). En effet, différents marqueurs apparaissent successivement au cours de l’infection à VIH. Selon le marqueur ciblé et la technique utilisée, les délais de premières positivités des tests sont donc différents. La négativité de l’autotest VIH^® 2^nd GENERATION ne peut être certifiée qu’après un délai de précaution de 3 mois⁽¹⁾.
D'autres tests existent mais ne sont pas autorisés en France, notamment les tests salivaires.
La fenêtre de séroconversion (délai entre l’infection et le moment auquel le test devient positif) de l’autotest VIH^® peut aller jusqu’à 3 mois⁽¹⁾. Dès lors, un résultat négatif ne peut être considéré comme fiable que s’il n’y a pas eu de prise de risque au cours des 3 derniers mois avant la réalisation du test.
L’étude de praticabilité de l’autotest VIH^® 2^nd GENERATION par des personnes profanes a montré que plus de 100% des participants ayant manipulé cet autotest obtiennent un résultat interprétable et plus de 99,88 % des autotests sont interprétés correctement.

⁽¹⁾ Les TROD – tests rapides d’orientation diagnostique de l’infection à VIH, Dossier de synthèse documentaire bibliographique, Le CRIPS, septembre 2013 

autotest VIH^® 2^nd GENERATION permet-il de dépister le VIH-1 et le VIH-2 ?

Oui, car il détecte les anticorps anti-VIH-1 et anti-VIH-2 présents dans le sang.

Où est-il possible en France de se procurer un autotest VIH^® 2^nd GENERATION ?

autotest VIH^® 2^nd GENERATION, dispositif médical de diagnostic in vitro marqué CE, est disponible uniquement en pharmacie, délivré sans prescription médicale. Il est possible de se procurer un autotest dans les officines de pharmacie ou sur leur site Internet. La liste des sites Internet des officines de pharmacie autorisés pour la vente en ligne de médicaments peut être consultée sur www.ordre.pharmacien.fr

Est-ce que l’autotest VIH^® 2^nd GENERATION est remboursé par la Sécurité Sociale ?

À ce jour, autotest VIH^® 2^nd GENERATION n’est pas pris en charge par l’Assurance Maladie, l’utilisateur prend en charge l’intégralité de son règlement. autotest VIH^® 2^nd GENERATION est disponible uniquement en pharmacie, délivré sans prescription médicale.

Combien de temps après une prise de risque peut-on utiliser autotest VIH^® 2^nd GENERATION pour qu’il soit considéré comme fiable ?

Une infection par le VIH due à un comportement à risque (rapport sexuel non protégé ou accident de préservatif lors d’un rapport sexuel avec une personne infectée par le VIH ou dont le statut VIH est inconnu, partage de matériel d’injection) ou une exposition accidentelle (rupture de préservatif, contact avec du sang, etc.) datant de moins de 3 mois ne sera pas dépistée par l'autotest VIH^® 2^nd GENERATION : il pourrait s’agir d’un résultat faussement négatif. Si la prise de risque date d’au moins 6 semaines, il est recommandé d’aller se faire dépister avec un test Elisa de 4^e génération disponible en CeGIDD ou en laboratoire.

Au-delà de cette fenêtre de séroconversion de 3 mois, autotest VIH^® 2^nd GENERATION est fiable pour dépister une infection par le VIH.

En cas de prise de risque datant de moins de 48 heures, la personne doit se rendre aux urgences pour une consultation et un éventuel traitement prophylactique post-exposition.

Quelles sont les meilleures conditions de réalisation de l’autotest VIH^® 2^nd GENERATION pour un utilisateur ?

Il est important de suivre scrupuleusement les instructions de la notice d'utilisation du test pour obtenir un résultat fiable.
Il n’est pas nécessaire d’être à jeun pour réaliser l’autotest VIH^® 2^nd GENERATION. Il peut être réalisé à n’importe quel moment de la journée.
Afin de faciliter sa lecture et sa réalisation, une luminosité correcte est souhaitable.

autotest VIH^® 2^nd GENERATION n’est pas un test anodin. Sa réalisation nécessite l’information la plus complète possible de l’utilisateur. autotest VIH^® 2^nd GENERATION doit résulter d’un choix libre et autonome de l’intéressé. Il est important de rappeler que personne ne doit être forcé à réaliser un autotest VIH^® 2^nd GENERATION. Tout test médical nécessite le consentement libre et éclairé de l’individu à tester.

Avant de réaliser un autotest VIH^® 2^nd GENERATION, il est important de réfléchir à ce que l’on fera une fois le résultat disponible ; qu’il soit négatif ou positif. Faire un autotest VIH^® 2^nd GENERATION est en effet différent d’une consultation avec un professionnel de santé qui peut conseiller sur les tests, apporter un soutien psychologique et faciliter l’accès aux tests biologiques de confirmation diagnostique.

L’utilisateur peut demander conseil à son pharmacien ou appeler le n° vert de Sida Info Service (0 800 840 800, appel anonyme et gratuit 24h/24 et 7j/7). Des conseils seront dispensés par les CeGIDD ou les associations de lutte contre le sida à tout moment.

Peut-on utiliser un autotest VIH^® 2^nd GENERATION après la date de péremption ?

Aucun autotest de dépistage du VIH n’est utilisable après sa date de péremption. En effet, les performances de l’autotest VIH^® 2^nd GENERATION ne sont valables que jusqu’à la date de péremption affichée sur la boîte de l’autotest.

Comment peut-on s’assurer que la manipulation du test est bonne et que le résultat n’est pas erroné ?

Il est important que le kit soit conservé et le test réalisé dans les conditions indiquées sur la boîte et la notice de l’autotest VIH^® 2^nd GENERATION.
Lors de la réaction du test, une bande colorée « contrôle » doit apparaître. Si ce n’est pas le cas, cela signifie que le test a été mal réalisé ou qu’il n’était pas fonctionnel. Il n’est donc pas interprétable. Un autre autotest VIH^® 2^nd GENERATION ou un autre test de dépistage doit être réalisé.
Il est important de respecter la fenêtre de lecture indiquée sur la notice (lecture entre 15-20 minutes). Avant et au-delà de cette période, le résultat peut être erroné.

Que faire si des difficultés se présentent lors de la manipulation de l’autotest VIH^® 2^nd GENERATION ?

En cas de difficultés lors de la manipulation de l’autotest VIH^® 2^nd GENERATION malgré la lecture attentive de la notice, l’utilisateur peut appeler le n° vert de Sida Info Service (0 800 840 800 appel anonyme et gratuit 24h/24 et 7j/7) ou demander conseil auprès du pharmacien ayant délivré le test, dans un CeGIDD ou une association de lutte contre le sida.
En cas de doute concernant la bonne réalisation de l’autotest VIH^® 2^nd GENERATION, il est conseillé de recommencer le test avec un autre kit ou de se faire tester par un test Elisa de 4^e génération.

Je viens d’acheter mon autotest VIH^® 2^nd GENERATION, ai-je besoin d'accessoires complémentaires ?

Tout est fourni dans la boîte excepté un outil de mesure de temps (montre, portable, horloge, minuteur...). Avant de commencer votre autotest VIH^® 2^nd GENERATION, assurez-vous d’avoir ce genre d’outil à disposition pour mesurer le temps de migration.

Peut-on utiliser le même autotest VIH^® 2^nd GENERATION plusieurs fois ?

Un kit autotest VIH^® 2^nd GENERATION ne peut être utilisé qu’une seule fois, par un seul individu. Il n’est pas possible de s’en servir plusieurs fois ou sur plusieurs personnes. L’ensemble des éléments contenus dans la boîte sont à usage unique.

Comment éliminer le contenu du kit après utilisation de l'autotest VIH^® 2^nd GENERATION ?

L’autopiqueur présent dans le kit autotest VIH^® 2^nd GENERATION est sécurisé, son aiguille est rétractable. Même s'il est impossible de se repiquer avec, il doit selon la législation en vigueur en France, être rapporté en pharmacie et éliminé dans les boîtes jaunes à aiguilles remises par votre pharmacien (points de collecte et plus d’information sur dastri.fr).

Tous les autres éléments du kit peuvent être éliminés avec les déchets ménagers

Que faut-il faire si l’interprétation du résultat du test n’est pas possible ?

Si aucune bande n’apparaît ou si la bande contrôle est absente, il est conseillé de recommencer l’autotest VIH^® 2^nd GENERATION avec une nouvelle boîte acquise en pharmacie ou d’aller se faire tester en laboratoire ou en CeGIDD avec un test ELISA de 4^e génération.

Que signifie un résultat positif ? Qu’est-il recommandé de faire ?

Un autotest VIH^® 2^nd GENERATION positif est un autotest qui présente deux bandes colorées rose/rouge (une bande contrôle et une bande test) apparues au bout de 15 minutes.

Compte tenu de la fiabilité de l’autotest VIH^® 2^nd GENERATION, un résultat positif ne veut pas nécessairement dire que la personne est infectée par le VIH.

Tout autotest VIH^® 2^nd GENERATION positif doit être confirmé par un test ELISA de 4^e génération effectué dans un laboratoire ou en CeGIDD.

La personne avec un autotest positif doit se rendre directement dans un service prenant en charge les personnes vivant avec le VIH ou chez son médecin généraliste, ou dans un CeGIDD.

L’importance d’un traitement précoce en cas d’infection au VIH confirmée doit être souligné.

Pour toute question concernant la démarche à suivre en cas d’autotest positif, composer le numéro vert 0 800 840 800 de Sida Info Service, disponible 24 h/24 et 7 j/7.

Que signifie un résultat négatif ? Qu’est-il recommandé de faire à l’utilisateur ?

Un autotest VIH^® 2^nd GENERATION négatif est un autotest qui présente une seule bande colorée rose/rouge (bande contrôle) apparue au bout de 15 minutes.
Si le résultat de l’autotest VIH^® 2^nd GENERATION est négatif et en l’absence de comportement à risque ou d’exposition accidentelle dans les 3 derniers mois, cela signifie que l‘utilisateur n’est pas infecté. Il n’y a pas lieu de réaliser un test de confirmation, à moins d’avoir une raison de croire que le test a été mal fait ou mal interprété.

Si le résultat de l’autotest VIH^® 2^nd GENERATION est négatif mais qu’une prise de risque a eu lieu dans les 3 derniers mois, le test ne peut pas être considéré comme fiable en raison de la fenêtre de séroconversion. Il faut donc conseiller à l’utilisateur de se faire tester en laboratoire ou en CeGIDD avec un test ELISA de 4^e génération.

Un test négatif ne signifie pas forcément que le(s) partenaire(s) de la personne testée est (sont) non infecté(s) par le VIH.

Pour toute question, ou si la personne a besoin de soutien ou de conseils spécifiques, le numéro vert 0 800 840 800 de Sida Info Service est disponible 24 h/24 et 7 j/7.

Existe-t-il un service d’assistance téléphonique auquel avoir recours pour toute information ou question sur autotest VIH^® 2^nd GENERATION ?

Sida Info Service (0 800 840 800, appel anonyme et gratuit) propose une information sur le VIH et sur l’utilisation et l’interprétation de l’autotest VIH^® 2^nd GENERATION 24h/24 et 7j/7.

Il est également possible de s’adresser à son pharmacien ou à une association de lutte contre le sida.

Existe-t-il une liste de coordonnées de structures vers lesquelles se tourner pour du conseil, du soutien ou une prise en charge médicale ou psychologique ?

Sida Info Service met à disposition sur son site www.sida-info-service.org la liste des :

• CeGIDD ;
• services hospitaliers VIH ;
• PASS et autres structures offrant des soins aux plus démunis ;
• structures établies par les COREVIH ;
• associations et antennes locales d’associations de lutte contre le sida.

L’information est disponible pour la métropole et les départements d’outre-mer (DOM).

autotest VIH^® 2^nd GENERATION permet-il de dépister d’autres infections sexuellement transmissibles ou les hépatites virales ?

Non, l’autotest de dépistage du VIH ne permet de dépister que le VIH. autotest VIH^® 2^nd GENERATION ne peut dépister ni les autres IST telles que l’herpès, la syphilis, les infections à chlamydia et gonocoques, ni les hépatites virales.
Se faire tester pour le VIH implique qu’il y a eu exposition à un risque (rapport non protégé, partage de matériel d’injection, présence d’IST chez l’un des partenaires, etc.) pouvant entraîner plusieurs infections différentes et le dépistage du VIH seul peut être insuffisant.
Il est donc important que l’utilisateur se fasse dépister pour ces infections en CeGIDD par exemple.

Le résultat négatif d’un autotest de dépistage du VIH doit-il influencer la décision d’utiliser ou non un préservatif ?

Un résultat d’autotest VIH^® 2^nd GENERATION négatif ne doit pas dispenser d’utiliser un préservatif.

Dans le cas où le dépistage est mené par un couple dans l’objectif d’arrêter l’utilisation du préservatif, un résultat d’autotest VIH^® 2^nd GENERATION négatif n’est pas suffisant. Il est alors conseillé d’envisager le dépistage d’autres infections sexuellement transmissibles (IST) et de disposer de conseils sur la contraception.

Ces dépistages du VIH et des autres IST doivent être réalisés par tous les partenaires impliqués. Le résultat d’un seul des partenaires ne suffit pas à écarter le risque de transmission du VIH et des autres IST au sein du couple.

Enfin, dans le cas d’une volonté d’arrêt de l’usage du préservatif dans le couple, les délais sont également importants à prendre en compte. L’existence d’une fenêtre de séroconversion (pour les autotests comme pour tous les tests de 4^e génération de dépistage du VIH) implique qu’un test négatif ne signifie pas que la personne n’est pas infectée, mais qu’elle ne l’était pas il y a encore 3 mois. Un autotest VIH^® 2^nd GENERATION peut être négatif si l’infection date de moins de 3 mois ; le risque de transmission de l’infection par le VIH est le plus élevé pendant cette période de primo-infection (pour la personne elle-même mais également pour son partenaire).

Avoir des rapports sexuels non protégés constitue un risque de contracter d’autres IST. Le risque de transmission du VIH est augmenté si l’un des partenaires a une autre IST. Beaucoup d’IST peuvent être asymptomatiques.

La prise de médicaments peut-elle agir sur le résultat de l’autotest de dépistage du VIH ?

autotest VIH^® 2^nd GENERATION peut être faussement négatif chez les patients infectés par le VIH, traités par antirétroviraux (ARV) et ayant une charge virale indétectable. Ce phénomène peut être attribué à la diminution des anticorps anti-VIH, suite à l’arrêt de la stimulation antigénique du fait de l’inhibition de la réplication virale par les antirétroviraux. 

Il n’a pas été noté d’autres prises médicamenteuses pouvant modifier le résultat de l’autotest VIH^® 2^nd GENERATION.

Les autotests de dépistage du VIH peuvent-ils être utilisés pour suivre l’efficacité des antirétroviraux ?

autotest VIH^® 2^nd GENERATION ne doit pas être utilisé par les patients sous ARV pour suivre l’efficacité de leur traitement.

Une tierce personne peut-elle être contaminée en manipulant un autotest de dépistage du VIH usagé ?

S’il s’agit d’un autotest sanguin avec lancette rétractable, réalisé en respectant les règles d’hygiène et de sécurité de la notice, le risque de contamination est a priori nul.

Il peut cependant exister un risque minime de contamination si la personne testée est effectivement séropositive pour le VIH et si une tierce personne manipulant l’autotest se blesse et met en contact sa blessure avec l’autotest.